Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De WEB-IT klinische studie (WEB-IT)

13 april 2021 bijgewerkt door: Microvention-Terumo, Inc.

De WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)

De studie is een prospectieve, multicenter eenarmige cohort. Patiënten met wijde-halsbifurcatie-aneurysma's (WNBA's) hebben weinig keuze voor een veilige en effectieve endovasculaire behandeling. In deze studie zullen alle patiënten met kwalificerende WNBA's worden behandeld met de WEB. Het primaire effectiviteitsresultaat van de studie is de waarschijnlijkheid van volledige intracraniale aneurysma-occlusie op het 1-jaars angiogram zoals beoordeeld door een kernlaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland, 99028
        • Helios Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Verenigde Staten, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥18 en ≤75 jaar is.
  • De patiënt moet een enkele gescheurde of ongebroken IA (intracraniaal aneurysma) hebben die behandeling vereist.
  • De patiënt moet een IRB/EC-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat de studieprocedures worden gestart.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een IA met kenmerken die niet geschikt zijn voor endovasculaire behandeling
  • Patiënt heeft in de voorafgaande 60 dagen een stroke-in-evolutie gehad
  • Patiënt heeft binnen 90 dagen een SAH (subarachnoïdale bloeding) gehad van een niet-index IA of een andere intracraniale bloeding
  • Patiëntindex IA was eerder behandeld
  • Patiënt is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: WEB-apparaat voor embolisatie van aneurysma's

De WEB is een intra-aneurysma-apparaat bedoeld voor gebruik bij endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's.

Het beoogde therapeutische effect van het WEB-apparaat is om de hals van het aneurysma te bekleden met een metalen structuur die de instroom van bloed verstoort, hemostase in de aneurysmazak veroorzaakt en leidt tot trombusvorming in het implantaat.
Apparaat: WEB
De WEB is een intra-aneurysma-apparaat bedoeld voor gebruik bij endovasculaire embolisatie van intracraniale aneurysma's.
Andere namen:
  • WEB-apparaat voor embolisatie van aneurysma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt omvatte elke dood of zware beroerte in de eerste 30 dagen en neurologische dood of ipsilaterale zware beroerte tussen dag 31 en dag 365.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire veiligheidseindpunt van de studie was het percentage proefpersonen met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of een ernstige beroerte (gedefinieerd als een ischemische of hemorragische beroerte resulterend in een toename van 4 punten of meer op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) binnen de eerste 30 dagen na de behandeling of ernstige ipsilaterale beroerte of overlijden door neurologische oorzaak vanaf dag 31 tot 365 dagen na de behandeling.
12 maanden
Percentage proefpersonen met volledige aneurysma-occlusie beoordeeld met behulp van de WEB-occlusieschaal (WOS) zonder herbehandeling, terugkerende subarachnoïdale bloeding, zonder significante stenose van de ouderslagader (> 50% stenose) één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige aneurysma-occlusie beoordeeld met behulp van de WEB Occlusion Scale (WOS) zonder herbehandeling, terugkerende subarachnoïdale bloeding, zonder significante stenose van de ouderarterie (>50% stenose) één jaar na behandeling in de mITT bevolking.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Hoofdonderzoeker: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WEB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren