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El estudio clínico WEB-IT (WEB-IT)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Microvention-Terumo, Inc.

Estudio de terapia intrasacular WEB® (WEB-IT)

El estudio es una cohorte prospectiva, multicéntrica de un solo brazo. Los pacientes con aneurismas en bifurcación de cuello ancho (WNBA, por sus siglas en inglés) tienen pocas opciones para un tratamiento endovascular seguro y eficaz. En este estudio, todos los pacientes con WNBA que califiquen serán tratados con WEB. El principal resultado de efectividad del estudio es la probabilidad de oclusión completa del aneurisma intracraneal en el angiograma de 1 año según lo adjudicado por un laboratorio central.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erfurt, Alemania, 99028
        • Helios Hospital
  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Pavo
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad sea ≥18 y ≤75 años.
  • El paciente debe tener un solo IA (aneurisma intracraneal) roto o no roto que requiera tratamiento.
  • El paciente debe firmar y fechar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/EC antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El paciente presenta una AI con características no aptas para tratamiento endovascular
  • El paciente tiene un accidente cerebrovascular en evolución dentro de los 60 días anteriores
  • El paciente ha tenido una SAH (hemorragia subaracnoidea) por una AI no índice o cualquier otra hemorragia intracraneal en los últimos 90 días
  • El índice del paciente IA fue tratado previamente
  • la paciente esta embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dispositivo de embolización de aneurisma WEB

El WEB es un dispositivo intra-aneurismático destinado a su uso en la embolización endovascular de aneurismas intracraneales.

El efecto terapéutico previsto del dispositivo WEB es revestir el cuello del aneurisma con una estructura metálica que interrumpe la entrada de sangre, causando hemostasia dentro del saco del aneurisma y provocando la formación de trombos dentro del implante.
Dispositivo: WEB
El WEB es un dispositivo intra-aneurismático destinado a su uso en la embolización endovascular de aneurismas intracraneales.
Otros nombres:
  • Dispositivo de embolización de aneurisma WEB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de seguridad incluyó cualquier muerte o accidente cerebrovascular importante en los primeros 30 días y muerte neurológica o accidente cerebrovascular importante ipsilateral entre el día 31 y el día 365.
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de seguridad del estudio fue la proporción de sujetos con muerte por cualquier causa no accidental o accidente cerebrovascular importante (definido como un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que resultó en un aumento de 4 puntos o más en la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)) dentro de los primeros 30 días después del tratamiento o accidente cerebrovascular ipsilateral mayor o muerte por causa neurológica desde el día 31 hasta los 365 días después del tratamiento.
12 meses
Porcentaje de sujetos con oclusión completa del aneurisma evaluados mediante la escala de oclusión WEB (WOS) sin retratamiento, hemorragia subaracnoidea recurrente, sin estenosis significativa de la arteria principal (>50 % de estenosis) un año después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como el porcentaje de sujetos con oclusión completa del aneurisma evaluado mediante la escala de oclusión WEB (WOS) sin retratamiento, hemorragia subaracnoidea recurrente, sin estenosis significativa de la arteria principal (>50 % de estenosis) al año del tratamiento en el mITT población.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Microvention-Terumo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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