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Die klinische WEB-IT-Studie (WEB-IT)

13. April 2021 aktualisiert von: Microvention-Terumo, Inc.

Die WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische einarmige Kohorte. Patienten mit weithalsigen Bifurkationsaneurysmen (WNBAs) haben nur wenige Möglichkeiten für eine sichere und wirksame endovaskuläre Behandlung. In dieser Studie werden alle Patienten mit qualifizierten WNBAs mit dem WEB behandelt. Das primäre Wirksamkeitsergebnis der Studie ist die Wahrscheinlichkeit eines vollständigen Verschlusses des intrakraniellen Aneurysmas im 1-Jahres-Angiogramm, wie von einem Kernlabor beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99028
        • Helios Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dessen Alter ≥18 und ≤75 Jahre ist.
  • Der Patient muss ein einzelnes rupturiertes oder nicht rupturiertes IA (intrakranielles Aneurysma) haben, das behandelt werden muss.
  • Der Patient muss vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine vom IRB/EC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine IA mit Merkmalen, die für eine endovaskuläre Behandlung ungeeignet sind
  • Der Patient erlitt innerhalb der letzten 60 Tage einen Schlaganfall in der Entwicklung
  • Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen eine SAH (Subarachnoidalblutung) aufgrund einer Nicht-Index-IA oder einer anderen intrakraniellen Blutung
  • Patientenindex IA wurde zuvor behandelt
  • Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: WEB-Aneurysma-Embolisationsgerät

Das WEB ist ein intraaneurysmatisches Gerät, das für die endovaskuläre Embolisation intrakranieller Aneurysmen vorgesehen ist.

Die beabsichtigte therapeutische Wirkung des WEB-Geräts besteht darin, den Hals des Aneurysmas mit einer Metallstruktur auszukleiden, die den Blutzufluss unterbricht, eine Blutstillung im Aneurysmasack verursacht und zur Thrombusbildung im Implantat führt.
Gerät: NETZ
Das WEB ist ein intraaneurysmatisches Gerät, das für die endovaskuläre Embolisation intrakranieller Aneurysmen vorgesehen ist.
Andere Namen:
  • WEB-Aneurysma-Embolisationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasste jeden Tod oder schweren Schlaganfall in den ersten 30 Tagen sowie den neurologischen Tod oder ipsilateralen schweren Schlaganfall zwischen Tag 31 und Tag 365.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie war der Anteil der Probanden, die aus einer nicht unfallbedingten Ursache starben oder einen schweren Schlaganfall erlitten (definiert als ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu einem Anstieg von 4 Punkten oder mehr auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) führt). die ersten 30 Tage nach der Behandlung oder schwerer ipsilateraler Schlaganfall oder Tod aufgrund neurologischer Ursachen vom 31. bis 365. Tag nach der Behandlung.
12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Aneurysma-Verschluss, bewertet anhand der WEB-Okklusionsskala (WOS) ohne erneute Behandlung, wiederkehrende Subarachnoidalblutung, ohne signifikante Stenose der Elternarterie (>50 % Stenose) ein Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde definiert als der Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Aneurysmaverschluss, bewertet anhand der WEB Occlusion Scale (WOS), ohne erneute Behandlung, wiederkehrende Subarachnoidalblutung, ohne signifikante Stenose der Mutterarterie (> 50 % Stenose) ein Jahr nach der Behandlung im mITT Bevölkerung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Hauptermittler: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP13-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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