Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WEB-IT klinikai tanulmány (WEB-IT)

2021. április 13. frissítette: Microvention-Terumo, Inc.

A WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)

A tanulmány egy leendő, többközpontú, egykarú kohorsz. A széles nyaki bifurkációs aneurizmában (WNBA) szenvedő betegeknek kevés választási lehetőségük van a biztonságos és hatékony endovaszkuláris kezeléshez. Ebben a vizsgálatban minden minősített WNBA-vel rendelkező beteget WEB-el kezelnek. A vizsgálat elsődleges hatékonysági eredménye a teljes intracranialis aneurizma elzáródás valószínűsége az 1 éves angiogramon, a központi laboratórium megítélése szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Egyesült Államok, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia University
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Németország
      • Erfurt, Németország, 99028
        • Helios Hospital
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Pulyka
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek életkora ≥18 és ≤75 év.
  • A betegnek egyetlen rupturált vagy nem szakadt IA-val (intrakraniális aneurizmával) kell rendelkeznie, amely kezelést igényel.
  • A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy IRB/EC által jóváhagyott, írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens endovaszkuláris kezelésre alkalmatlan IA-ban szenved
  • A páciens stroke-in-evolúcióban szenved a megelőző 60 napon belül
  • A betegnél 90 napon belül SAH (subarachnoidális vérzés) volt nem-index IA miatt vagy bármilyen más koponyaűri vérzés
  • A páciens IA indexét korábban kezelték
  • A beteg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: WEB Aneurizma embolizációs eszköz

A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak.

A WEB eszköz tervezett terápiás hatása az, hogy az aneurizma nyakát fémes szerkezettel bélelje ki, amely megzavarja a vér beáramlását, vérzéscsillapítást okozva az aneurizmazsákon belül, és trombusképződéshez vezet az implantátumon belül.
Eszköz: WEB
A WEB egy intraaneurizmális eszköz, amelyet intracranialis aneurizmák endovaszkuláris embolizálására használnak.
Más nevek:
  • WEB Aneurizma embolizációs eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonsági végpont magában foglalta az első 30 napban bekövetkezett bármilyen halálesetet vagy súlyos stroke-ot, valamint a 31. és 365. nap közötti neurológiai halált vagy hasonló oldali súlyos stroke-ot.
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya volt, akiknél bármilyen nem véletlen okból vagy súlyos stroke miatt haltak meg (ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 4 pontos növekedést eredményezett a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint). a kezelést követő első 30 napban, vagy súlyos, azonos oldali stroke vagy neurológiai ok miatti haláleset a kezelést követő 31. naptól a 365. napig.
12 hónap
A teljes aneurizma elzáródású alanyok százalékos aránya a WEB okklúziós skála (WOS) segítségével, újrakezelés nélkül, visszatérő szubarachnoidális vérzés, jelentős szülői artériás szűkület (>50% szűkület) nélkül a kezelés után egy évvel
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpontot a teljes aneurizma-elzáródásban szenvedő alanyok százalékos arányaként határozták meg a WEB elzáródási skála (WOS) segítségével, ismételt kezelés nélkül, visszatérő subarachnoidális vérzés, jelentős szülői artéria szűkület nélkül (>50% szűkület) a mITT-ben végzett kezelés után egy évvel. népesség.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microvention-Terumo, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Kutatásvezető: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WEB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel