WEB-IT:n kliininen tutkimus (WEB-IT)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Microvention-Terumo, Inc.
WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)
Tutkimus on tulevaisuuden monikeskuskohortti.
Potilailla, joilla on laajan kaulan bifurkaationeurysma (WNBA), on vain vähän vaihtoehtoja turvalliseen ja tehokkaaseen endovaskulaariseen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita, joilla on pätevä WNBA-sairaus, hoidetaan WEB:llä.
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuustulos on kallonsisäisen aneurysman täydellisen tukkeutumisen todennäköisyys yhden vuoden angiogrammissa ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99028
- Helios Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Koru Hospital
-
Istanbul, Turkki
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- National Institute of Neurosciences
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Yhdysvallat, 92565
- Sequent Medical
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Radiology Imaging Associates P.C.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Lyerly Baptist, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Ft. Sanders Regional Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- West Virginia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta.
- Potilaalla on oltava yksi repeämä tai repeämätön IA (intrakraniaalinen aneurysma), joka vaatii hoitoa.
- Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on IA, jonka ominaisuudet eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon
- Potilaalla on aivohalvaus evoluution aikana viimeisten 60 päivän aikana
- Potilaalla on ollut SAH (subaraknoidaalinen verenvuoto) nonindex IA:sta tai muusta kallonsisäisestä verenvuodosta 90 päivän sisällä
- Potilaan indeksi IA oli aiemmin hoidettu
- Potilas on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: WEB-aneurysman embolisaatiolaite
WEB on intraaneurysmaalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon. WEB-laitteen suunniteltu terapeuttinen vaikutus on vuorata aneurysman kaula metallirakenteella, joka häiritsee veren virtausta aiheuttaen hemostaasia aneurysmapussissa ja veritulpan muodostumista implantin sisällä. |
WEB on intraaneurysmaalinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaariseen embolisaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste sisälsi kaikki kuolemat tai vakavat aivohalvaukset ensimmäisten 30 päivän aikana ja neurologiset kuolemat tai samansuuntaiset vakavat aivohalvaukset päivän 31 ja 365 välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa ei-satunnaisesta syystä tai suuresta aivohalvauksesta (määritelty iskeemiseksi tai hemorragiseksi aivohalvaukseksi, joka johti 4 pisteen nousuun tai enemmän National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS)). ensimmäiset 30 päivää hoidon jälkeen tai vakavasta samanlaisesta aivohalvauksesta tai neurologisesta syystä johtuvasta kuolemasta päivästä 31 päivään 365 päivään hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on täydellinen aneurysman tukos, arvioitu käyttämällä WEB-okkluusioasteikkoa (WOS) ilman uusintahoitoa, toistuva subarachnoidaalinen verenvuoto, ilman merkittävää vanhemman valtimoahtaumaa (>50 % ahtauma) vuoden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen aneurysman tukos, joka arvioitiin käyttämällä WEB-okkluusioasteikkoa (WOS) ilman uusintahoitoa, toistuvaa subarachnoidaalista verenvuotoa, ilman merkittävää vanhemman valtimoahtaumaa (>50 % ahtauma) vuoden kuluttua mITT-hoidon jälkeen. väestö.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
- Päätutkija: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arthur AS, Molyneux A, Coon AL, Saatci I, Szikora I, Baltacioglu F, Sultan A, Hoit D, Delgado Almandoz JE, Elijovich L, Cekirge S, Byrne JV, Fiorella D; WEB-IT Study investigators. The safety and effectiveness of the Woven EndoBridge (WEB) system for the treatment of wide-necked bifurcation aneurysms: final 12-month results of the pivotal WEB Intrasaccular Therapy (WEB-IT) Study. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):924-930. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014815. Epub 2019 Apr 16.
- Fiorella D, Molyneux A, Coon A, Szikora I, Saatci I, Baltacioglu F, Sultan A, Arthur A; WEB-IT Study Investigators. Demographic, procedural and 30-day safety results from the WEB Intra-saccular Therapy Study (WEB-IT). J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1191-1196. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012841. Epub 2017 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .