Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske WEB-IT-studien (WEB-IT)

9. desember 2024 oppdatert av: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)

Studien er en prospektiv, multisenter enarmskohort. Pasienter med wide neck bifurcation aneurisms (WNBA) har få valg for sikker og effektiv endovaskulær behandling. I denne studien vil alle pasienter med kvalifiserte WNBAer bli behandlet med WEB. Det primære effektivitetsresultatet av studien er sannsynligheten for fullstendig okklusjon av intrakraniell aneurisme på 1-års angiogrammet som bedømt av et kjernelaboratorium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forente stater, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Helios Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥18 og ≤75 år.
  • Pasienten må ha en enkelt rupturert eller ubrutt IA (intrakraniell aneurisme) som krever behandling.
  • Pasienten må signere og datere et IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en IA med egenskaper som er uegnet for endovaskulær behandling
  • Pasienten har slag-i-evolusjon i løpet av de siste 60 dagene
  • Pasienten har hatt en SAH (subaraknoidal blødning) fra en ikke-indeks IA eller annen intrakraniell blødning innen 90 dager
  • Pasientens indeks IA ble tidligere behandlet
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: WEB Aneurisme Embolization Device

WEB er en intra-aneurysmal enhet beregnet for bruk i endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer.

Den tiltenkte terapeutiske effekten av WEB-enheten er å fore halsen på aneurismet med en metallisk struktur som forstyrrer tilstrømningen av blod, forårsaker hemostase i aneurismesekken og fører til trombedannelse i implantatet.
Enhet: WEB
WEB er en intra-aneurysmal enhet beregnet for bruk i endovaskulær embolisering av intrakranielle aneurismer.
Andre navn:
  • WEB Aneurisme Embolization Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet inkluderte alle dødsfall eller større hjerneslag i løpet av de første 30 dagene og nevrologisk død eller ipsilateralt større hjerneslag mellom dag 31 og dag 365.
Tidsramme: 12 måneder
Studiens primære sikkerhetsendepunkt var andelen av forsøkspersoner med død av enhver ikke-tilfeldig årsak eller større hjerneslag (definert som et iskemisk eller hemorragisk slag som resulterte i en økning på 4 poeng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) innen de første 30 dagene etter behandling eller større ipsilateralt slag eller død på grunn av nevrologisk årsak fra dag 31 til 365 dager etter behandling.
12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig aneurismeokklusjon vurdert ved bruk av WEB-okklusjonsskalaen (WOS) uten gjenbehandling, tilbakevendende subaraknoidalblødning, uten signifikant arteriestenose hos foreldrene (>50 % stenose) ett år etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektivitetsendepunktet ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig aneurismeokklusjon vurdert ved bruk av WEB Okklusjonsskala (WOS) uten gjenbehandling, tilbakevendende subaraknoidalblødning, uten signifikant arteriestenose (>50 % stenose) ett år etter behandling i mITT befolkning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Hovedetterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere