Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WEB-IT Clinical Study (WEB-IT)

9 december 2024 uppdaterad av: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)

Studien är en prospektiv, multicenter enarmad kohort. Patienter med bredhalsade bifurkationsaneurysm (WNBA) har få valmöjligheter för säker och effektiv endovaskulär behandling. I denna studie kommer alla patienter med kvalificerade WNBA att behandlas med WEB. Det primära effektivitetsresultatet av studien är sannolikheten för fullständig intrakraniell aneurysmocklusion på 1-års angiogrammet enligt bedömning av ett kärnlaboratorium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Förenta staterna, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • West Virginia University
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Helios Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • National Institute of Neurosciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars ålder ≥18 och ≤75 år.
  • Patienten måste ha en enstaka bruten eller obruten IA (intrakraniell aneurysm) som kräver behandling.
  • Patienten måste underteckna och datera ett IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en IA med egenskaper som är olämpliga för endovaskulär behandling
  • Patienten har haft stroke-in-evolution inom de föregående 60 dagarna
  • Patienten har haft en SAH (subaraknoidal blödning) från en nonindex IA eller någon annan intrakraniell blödning inom 90 dagar
  • Patientens index IA har tidigare behandlats
  • Patienten är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: WEB Aneurysm Embolization Device

WEB är en intra-aneurysmal enhet avsedd för användning vid endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm.

Den avsedda terapeutiska effekten av WEB-enheten är att fodra halsen på aneurysmet med en metallisk struktur som stör inflödet av blod, vilket orsakar hemostas i aneurysmsäcken och leder till trombbildning i implantatet.
Enhet: WEBB
WEB är en intra-aneurysmal enhet avsedd för användning vid endovaskulär embolisering av intrakraniella aneurysm.
Andra namn:
  • WEB Aneurysm Embolization Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära säkerhetsändpunkten inkluderade alla dödsfall eller större stroke under de första 30 dagarna och neurologisk död eller ipsilateral större stroke mellan dag 31 och dag 365.
Tidsram: 12 månader
Studiens primära säkerhetsändpunkt var andelen försökspersoner med dödsfall av någon icke oavsiktlig orsak eller någon större stroke (definierad som en ischemisk eller hemorragisk stroke som resulterade i en ökning med 4 poäng eller mer på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) inom de första 30 dagarna efter behandling eller större ipsilateral stroke eller död på grund av neurologisk orsak från dag 31 till 365 dagar efter behandling.
12 månader
Andel försökspersoner med fullständig aneurysmocklusion bedömd med hjälp av WEB-ocklusionsskalan (WOS) utan återbehandling, återkommande subaraknoidalblödning, utan signifikant föräldraartärstenos (>50 % stenos) ett år efter behandling
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet definierades som andelen försökspersoner med fullständig aneurysmocklusion bedömd med hjälp av WEB Occlusion Scale (WOS) utan återbehandling, återkommande subaraknoidal blödning, utan signifikant föräldraartärstenos (>50 % stenos) ett år efter behandling i mITT befolkning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Huvudutredare: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (Beräknad)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera