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WEB-IT 임상 연구 (WEB-IT)

2024년 12월 9일 업데이트: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® intrasaccular Therapy 연구 (WEB-IT)

이 연구는 전향적인 다기관 단일 암 코호트입니다. 넓은 경부 분기 동맥류(WNBA) 환자는 안전하고 효과적인 혈관 내 치료를 위한 선택이 거의 없습니다. 이 연구에서 적격한 WNBA를 가진 모든 환자는 WEB로 치료받게 됩니다. 이 연구의 1차 유효성 결과는 핵심 실험실에서 판단한 1년 혈관조영상에서 완전한 두개내 동맥류 폐색의 가능성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Erfurt, 독일, 99028
        • Helios Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, 미국, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Koru Hospital
      • Istanbul, 칠면조
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • National Institute of Neurosciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥18세 및 ≤75세인 환자.
  • 환자는 치료가 필요한 단일 파열 또는 비파열 IA(두개내 동맥류)가 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 절차를 시작하기 전에 IRB/EC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 혈관 내 치료에 부적합한 특성을 가진 IA를 가지고 있습니다.
  • 환자는 지난 60일 이내에 진행 중인 뇌졸중이 있습니다.
  • 환자는 90일 이내에 비지표 IA 또는 기타 두개내 출혈로 인한 SAH(지주막하 출혈)가 있었습니다.
  • 환자의 인덱스 IA는 이전에 치료를 받았습니다.
  • 환자가 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: WEB 동맥류 색전술 장치

WEB는 두개내 동맥류의 혈관내 색전술에 사용하기 위한 동맥류내 장치입니다.

WEB 장치의 의도된 치료 효과는 혈액의 유입을 방해하는 금속 구조로 동맥류의 목을 감싸서 동맥류 주머니 내에서 지혈을 일으키고 임플란트 내에서 혈전 형성을 유도하는 것입니다.
장치: 편물
WEB는 두개내 동맥류의 혈관내 색전술에 사용하기 위한 동맥류내 장치입니다.
다른 이름들:
  • WEB 동맥류 색전술 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점에는 처음 30일 동안의 모든 사망 또는 주요 뇌졸중 및 31일에서 365일 사이의 신경학적 사망 또는 동측 주요 뇌졸중이 포함되었습니다.
기간: 12 개월
이 연구의 1차 안전성 종점은 비사고 원인 또는 주요 뇌졸중(NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 4점 이상 증가한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의됨)으로 사망한 피험자의 비율이었습니다. 치료 후 첫 30일 또는 치료 후 31일부터 365일까지 신경학적 원인으로 인한 주요 동측 뇌졸중 또는 사망.
12 개월
재치료 없이 WEB 폐색 척도(WOS)를 사용하여 평가된 완전한 동맥류 폐색이 있는 대상체의 백분율, 치료 후 1년에 상당한 부모 동맥 협착증(>50% 협착증) 없이 재발성 지주막하 출혈
기간: 12 개월
1차 유효성 종점은 mITT에서 치료 1년 후 재치료, 재발성 지주막하 출혈, 유의미한 모 동맥 협착(>50% 협착) 없이 WEB 폐색 척도(WOS)를 사용하여 평가된 완전한 동맥류 폐색을 가진 피험자의 백분율로 정의되었습니다. 인구.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Microvention-Terumo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • 수석 연구원: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP13-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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