Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WEB-IT kliniske undersøgelse (WEB-IT)

13. april 2021 opdateret af: Microvention-Terumo, Inc.

WEB® Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT)

Undersøgelsen er en prospektiv, multicenter enarmskohorte. Patienter med bred hals bifurkation aneurismer (WNBA) har få valgmuligheder for sikker og effektiv endovaskulær behandling. I denne undersøgelse vil alle patienter med kvalificerende WNBA'er blive behandlet med WEB. Det primære effektivitetsresultat af undersøgelsen er sandsynligheden for fuldstændig intrakraniel aneurismeokklusion på 1-års angiogrammet som vurderet af et kernelaboratorium.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Forenede Stater, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99028
        • Helios Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Neurosciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥18 og ≤75 år.
  • Patienten skal have en enkelt bristet eller ubrudt IA (intrakraniel aneurisme), der kræver behandling.
  • Patienten skal underskrive og datere et IRB/EC-godkendt skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en IA med karakteristika, der er uegnede til endovaskulær behandling
  • Patienten har haft slagtilfælde-i-evolution inden for de foregående 60 dage
  • Patienten har haft en SAH (subaraknoidal blødning) fra en nonindex IA eller enhver anden intrakraniel blødning inden for 90 dage
  • Patientens indeks IA blev tidligere behandlet
  • Patienten er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: WEB Aneurisme Embolization Device

WEB er en intra-aneurysmal enhed beregnet til brug ved endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer.

Den tilsigtede terapeutiske effekt af WEB-enheden er at fore halsen af ​​aneurismet med en metallisk struktur, der forstyrrer tilstrømningen af ​​blod, hvilket forårsager hæmostase i aneurismesækken og fører til trombedannelse i implantatet.
Enhed: WEB
WEB er en intra-aneurysmal enhed beregnet til brug ved endovaskulær embolisering af intrakranielle aneurismer.
Andre navne:
  • WEB Aneurisme Embolization Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt inkluderede ethvert dødsfald eller større slagtilfælde i de første 30 dage og neurologisk død eller ipsilateralt større slagtilfælde mellem dag 31 og dag 365.
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære sikkerhedsendepunkt var andelen af ​​forsøgspersoner med død af enhver ikke-tilfældig årsag eller større slagtilfælde (defineret som et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der resulterede i en stigning på 4 point eller mere på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) inden for de første 30 dage efter behandling eller større ipsilateralt slagtilfælde eller død på grund af neurologisk årsag fra dag 31 til 365 dage efter behandling.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med komplet aneurismeokklusion vurderet ved hjælp af WEB-okklusionsskalaen (WOS) uden genbehandling, tilbagevendende subaraknoidalblødning, uden signifikant forælderarteriestenose (>50 % stenose) et år efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig aneurismeokklusion vurderet ved hjælp af WEB Occlusion Scale (WOS) uden genbehandling, tilbagevendende subaraknoidal blødning, uden signifikant forælderarteriestenose (>50 % stenose) et år efter behandling i mITT befolkning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Ledende efterforsker: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielle aneurismer

Kliniske forsøg med WEB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner