Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne WEB-IT (WEB-IT)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Microvention-Terumo, Inc.

Badanie terapii dopęcherzowej WEB® (WEB-IT)

Badanie jest prospektywną, wieloośrodkową jednoramienną kohortą. Pacjenci z tętniakami rozwidlenia szerokiej szyi (WNBA) mają niewiele możliwości bezpiecznego i skutecznego leczenia wewnątrznaczyniowego. W tym badaniu wszyscy pacjenci z kwalifikującymi się WNBA będą leczeni za pomocą WEB. Podstawowym wynikiem badania dotyczącym skuteczności jest prawdopodobieństwo całkowitego zamknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego na angiogramie po 1 roku, zgodnie z oceną głównego laboratorium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Erfurt, Niemcy, 99028
        • Helios Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • National Institute of Neurosciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥18 i ≤75 lat.
  • Pacjent musi mieć pojedyncze pęknięte lub niepęknięte IA (tętniak wewnątrzczaszkowy) wymagające leczenia.
  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych pacjent musi podpisać i opatrzyć datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB/EC.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma IA o charakterystyce nieodpowiedniej do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Pacjent ma udar w fazie ewolucji w ciągu ostatnich 60 dni
  • Pacjent miał SAH (krwotok podpajęczynówkowy) z IA bez indeksu lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy w ciągu 90 dni
  • Indeks pacjenta IA był wcześniej leczony
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenie do embolizacji tętniaków WEB

WEB jest urządzeniem wewnątrztętniakowym przeznaczonym do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Zamierzonym efektem terapeutycznym urządzenia WEB jest wyścielenie szyjki tętniaka metalową strukturą, która zaburza dopływ krwi, powodując hemostazę w obrębie worka tętniaka i prowadząc do powstania skrzepliny w obrębie implantu.
Urządzenie: SIEĆ
WEB jest urządzeniem wewnątrztętniakowym przeznaczonym do wewnątrznaczyniowej embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Inne nazwy:
  • Urządzenie do embolizacji tętniaków WEB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa obejmował zgon lub poważny udar mózgu w ciągu pierwszych 30 dni oraz zgon neurologiczny lub poważny udar mózgu po tej samej stronie między 31. a 365. dniem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania był odsetek pacjentów, u których zgon nastąpił z jakiejkolwiek nieprzypadkowej przyczyny lub z jakimkolwiek poważnym udarem (zdefiniowanym jako udar niedokrwienny lub krwotoczny skutkujący wzrostem o 4 punkty lub więcej w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) w ciągu pierwsze 30 dni po leczeniu lub poważny udar po tej samej stronie lub zgon z przyczyn neurologicznych od 31 do 365 dni po leczeniu.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem tętniaka ocenianym za pomocą WEB Occlusion Scale (WOS) bez ponownego leczenia, nawracający krwotok podpajęczynówkowy, bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (>50% zwężenia) po roku od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako odsetek osób z całkowitym zamknięciem tętniaka ocenianym za pomocą WEB Occlusion Scale (WOS) bez ponownego leczenia, nawracającym krwotokiem podpajęczynówkowym, bez istotnego zwężenia tętnicy macierzystej (>50% zwężenia) po roku od leczenia w badaniu mITT populacja.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Główny śledczy: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIEĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj