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L'étude clinique WEB-IT (WEB-IT)

13 avril 2021 mis à jour par: Microvention-Terumo, Inc.

L'étude de thérapie intrasacculaire WEB® (WEB-IT)

L'étude est une cohorte prospective multicentrique à un seul bras. Les patients atteints d'anévrismes de bifurcation du col large (WNBA) ont peu de choix pour un traitement endovasculaire sûr et efficace. Dans cette étude, tous les patients avec des WNBA éligibles seront traités avec le WEB. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude est la probabilité d'une occlusion complète de l'anévrisme intracrânien sur l'angiographie à 1 an, telle qu'évaluée par un laboratoire central.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne, 99028
        • Helios Hospital
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, États-Unis, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge est ≥18 et ≤75 ans.
  • Le patient doit avoir un seul IA rompu ou non rompu (anévrisme intracrânien) nécessitant un traitement.
  • Le patient doit signer et dater un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/CE avant le début de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une AI avec des caractéristiques inadaptées au traitement endovasculaire
  • Le patient a subi un AVC en évolution au cours des 60 jours précédents
  • Le patient a eu une HSA (hémorragie sous-arachnoïdienne) à la suite d'une IA non indexée ou de toute autre hémorragie intracrânienne dans les 90 jours
  • L'indice IA du patient a déjà été traité
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB

Le WEB est un dispositif intra-anévrismal destiné à être utilisé dans l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens.

L'effet thérapeutique prévu du dispositif WEB est de recouvrir le col de l'anévrisme d'une structure métallique qui perturbe l'afflux de sang, provoquant une hémostase dans le sac anévrismal et conduisant à la formation de thrombus dans l'implant.
Dispositif: LA TOILE
Le WEB est un dispositif intra-anévrismal destiné à être utilisé dans l'embolisation endovasculaire des anévrismes intracrâniens.
Autres noms:
  • Dispositif d'embolisation d'anévrisme WEB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le paramètre primaire d'innocuité incluait tout décès ou AVC majeur au cours des 30 premiers jours et le décès neurologique ou AVC majeur ipsilatéral entre le jour 31 et le jour 365.
Délai: 12 mois
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de l'étude était la proportion de sujets décédés d'une cause non accidentelle ou d'un AVC majeur (défini comme un AVC ischémique ou hémorragique entraînant une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) dans les 30 premiers jours après le traitement ou accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur ou décès dû à une cause neurologique du jour 31 au jour 365 après le traitement.
12 mois
Pourcentage de sujets présentant une occlusion complète de l'anévrisme évaluée à l'aide de l'échelle d'occlusion WEB (WOS) sans retraitement, hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente, sans sténose significative de l'artère parente (> 50 % de sténose) un an après le traitement
Délai: 12 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le pourcentage de sujets présentant une occlusion complète de l'anévrisme évaluée à l'aide de l'échelle d'occlusion WEB (WOS) sans retraitement, hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente, sans sténose significative de l'artère mère (> 50 % de sténose) à un an après le traitement dans le mITT population.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microvention-Terumo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Chercheur principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP13-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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