O Estudo Clínico WEB-IT (WEB-IT)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Microvention-Terumo, Inc.
O WEB® Intrasacular Therapy Study (WEB-IT)
O estudo é uma coorte prospectiva multicêntrica de braço único.
Pacientes com aneurismas de bifurcação de pescoço largo (WNBAs) têm poucas opções para tratamento endovascular seguro e eficaz.
Neste estudo, todos os pacientes com WNBAs qualificados serão tratados com WEB.
O resultado primário de eficácia do estudo é a probabilidade de oclusão completa do aneurisma intracraniano no angiograma de 1 ano, conforme determinado por um laboratório central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha, 99028
- Helios Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Aliso Viejo, California, Estados Unidos, 92565
- Sequent Medical
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates P.C.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Lyerly Baptist, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Ft. Sanders Regional Medical Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- West Virginia University
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Budapest, Hungria, 1145
- National Institute of Neurosciences
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Ankara, Peru
- Koru Hospital
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Istanbul, Peru
- Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥18 e ≤75 anos.
- O paciente deve ter um único IA rompido ou não rompido (aneurisma intracraniano) que exija tratamento.
- O paciente deve assinar e datar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB/EC antes do início de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um AI com características inadequadas para tratamento endovascular
- Paciente teve AVC em evolução nos últimos 60 dias
- O paciente teve uma HSA (hemorragia subaracnóidea) de um IA não indexado ou qualquer outra hemorragia intracraniana em 90 dias
- O índice IA do paciente foi previamente tratado
- paciente está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dispositivo de Embolização de Aneurisma WEB
O WEB é um dispositivo intra-aneurismático destinado ao uso na embolização endovascular de aneurismas intracranianos. O efeito terapêutico pretendido do dispositivo WEB é revestir o colo do aneurisma com uma estrutura metálica que interrompa a entrada de sangue, causando hemostasia dentro do saco aneurismático e levando à formação de trombo dentro do implante. |
O WEB é um dispositivo intra-aneurismático destinado ao uso na embolização endovascular de aneurismas intracranianos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário de segurança incluiu qualquer morte ou AVC grave nos primeiros 30 dias e morte neurológica ou AVC grave ipsilateral entre o dia 31 e o dia 365.
Prazo: 12 meses
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O objetivo primário de segurança do estudo foi a proporção de indivíduos com morte por qualquer causa não acidental ou qualquer acidente vascular cerebral grave (definido como um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, resultando em um aumento de 4 pontos ou mais na escala de acidente vascular cerebral do National Institutes of Health (NIHSS)) dentro nos primeiros 30 dias após o tratamento ou acidente vascular cerebral ipsilateral grave ou morte por causa neurológica do dia 31 a 365 dias após o tratamento.
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12 meses
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Porcentagem de indivíduos com oclusão completa do aneurisma avaliados usando a WEB Occlusion Scale (WOS) sem retratamento, hemorragia subaracnóidea recorrente, sem estenose significativa da artéria principal (> 50% de estenose) em um ano após o tratamento
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário de eficácia foi definido como a porcentagem de indivíduos com oclusão completa do aneurisma avaliada usando a WEB Occlusion Scale (WOS) sem retratamento, hemorragia subaracnóidea recorrente, sem estenose significativa da artéria principal (> 50% de estenose) em um ano após o tratamento no mITT população.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
- Investigador principal: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arthur AS, Molyneux A, Coon AL, Saatci I, Szikora I, Baltacioglu F, Sultan A, Hoit D, Delgado Almandoz JE, Elijovich L, Cekirge S, Byrne JV, Fiorella D; WEB-IT Study investigators. The safety and effectiveness of the Woven EndoBridge (WEB) system for the treatment of wide-necked bifurcation aneurysms: final 12-month results of the pivotal WEB Intrasaccular Therapy (WEB-IT) Study. J Neurointerv Surg. 2019 Sep;11(9):924-930. doi: 10.1136/neurintsurg-2019-014815. Epub 2019 Apr 16.
- Fiorella D, Molyneux A, Coon A, Szikora I, Saatci I, Baltacioglu F, Sultan A, Arthur A; WEB-IT Study Investigators. Demographic, procedural and 30-day safety results from the WEB Intra-saccular Therapy Study (WEB-IT). J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1191-1196. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012841. Epub 2017 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP13-001
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