Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование WEB-IT (WEB-IT)

13 апреля 2021 г. обновлено: Microvention-Terumo, Inc.

Исследование внутримешковой терапии WEB® (WEB-IT)

Исследование представляет собой проспективную многоцентровую одногрупповую когорту. У пациентов с бифуркационными аневризмами широкой шейки (WNBA) мало вариантов безопасного и эффективного эндоваскулярного лечения. В этом исследовании все пациенты с соответствующими критериями WNBA будут лечиться с помощью WEB. Первичным результатом исследования эффективности является вероятность полной окклюзии внутричерепной аневризмы на ангиограмме через 1 год по оценке основной лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • National Institute of Neurosciences
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99028
        • Helios Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Соединенные Штаты, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • West Virginia University
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥18 и ≤75 лет.
  • У пациента должна быть одна разорвавшаяся или неразорвавшаяся ИА (внутричерепная аневризма), требующая лечения.
  • Пациент должен подписать и поставить дату письменного информированного согласия, одобренного IRB/EC, до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • У пациента ИА с характеристиками, не подходящими для эндоваскулярного лечения.
  • У пациента развился инсульт в течение предшествующих 60 дней.
  • У пациента было САК (субарахноидальное кровоизлияние) из-за неиндексного IA или любого другого внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней.
  • Пациент с индексом IA ранее лечился
  • пациентка беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устройство для эмболизации аневризмы WEB

WEB представляет собой внутрианевризматическое устройство, предназначенное для использования при эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм.

Предполагаемый терапевтический эффект устройства WEB заключается в том, чтобы выровнять шейку аневризмы металлической структурой, которая нарушает приток крови, вызывая гемостаз в мешке аневризмы и приводя к образованию тромба внутри имплантата.
Устройство: ВЕБ
WEB представляет собой внутрианевризматическое устройство, предназначенное для использования при эндоваскулярной эмболизации внутричерепных аневризм.
Другие имена:
  • Устройство для эмболизации аневризмы WEB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности включала любую смерть или большой инсульт в течение первых 30 дней, а также неврологическую смерть или ипсилатеральный большой инсульт между 31-м и 365-м днем.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой исследования по безопасности была доля субъектов со смертью от любой неслучайной причины или любого серьезного инсульта (определяемого как ишемический или геморрагический инсульт, приводящий к увеличению на 4 балла или более по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)) в течение первые 30 дней после лечения или большой ипсилатеральный инсульт или смерть по неврологическим причинам с 31-го по 365-й день после лечения.
12 месяцев
Процент субъектов с полной окклюзией аневризмы, оцененной с использованием шкалы окклюзии WEB (WOS) без повторного лечения, рецидивирующего субарахноидального кровоизлияния, без значительного стеноза исходной артерии (стеноз> 50%) через год после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка эффективности была определена как процент субъектов с полной окклюзией аневризмы, оцененной с использованием шкалы окклюзии WEB (WOS) без повторного лечения, рецидивирующего субарахноидального кровоизлияния, без значительного стеноза материнской артерии (> 50% стеноз) через один год после лечения в mITT. Население.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microvention-Terumo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Главный следователь: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться