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Lo studio clinico WEB-IT (WEB-IT)

13 aprile 2021 aggiornato da: Microvention-Terumo, Inc.

Lo Studio Terapia intrasacculare WEB® (WEB-IT)

Lo studio è una coorte prospettica multicentrica a braccio singolo. I pazienti con aneurismi della biforcazione del collo largo (WNBA) hanno poche scelte per un trattamento endovascolare sicuro ed efficace. In questo studio, tutti i pazienti con WNBA qualificanti saranno trattati con il WEB. L'esito primario di efficacia dello studio è la probabilità di occlusione completa dell'aneurisma intracranico sull'angiogramma di 1 anno come giudicato da un laboratorio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99028
        • Helios Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo, California, Stati Uniti, 92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Koru Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • National Institute of Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥18 e ≤75 anni.
  • Il paziente deve avere un singolo IA rotto o non rotto (aneurisma intracranico) che richieda trattamento.
  • Il paziente deve firmare e datare un consenso informato scritto approvato dall'IRB/CE prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una IA con caratteristiche non idonee al trattamento endovascolare
  • Il paziente ha avuto un ictus in evoluzione nei 60 giorni precedenti
  • Il paziente ha avuto una SAH (emorragia subaracnoidea) da una IA non indice o qualsiasi altra emorragia intracranica entro 90 giorni
  • L'indice del paziente IA è stato precedentemente trattato
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dispositivo di embolizzazione dell'aneurisma WEB

Il WEB è un dispositivo intraaneurismico destinato all'uso nell'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici.

L'effetto terapeutico previsto del dispositivo WEB è quello di rivestire il collo dell'aneurisma con una struttura metallica che interrompe l'afflusso di sangue, provocando l'emostasi all'interno della sacca dell'aneurisma e portando alla formazione di trombi all'interno dell'impianto.
Dispositivo: RAGNATELA
Il WEB è un dispositivo intraaneurismico destinato all'uso nell'embolizzazione endovascolare di aneurismi intracranici.
Altri nomi:
  • Dispositivo di embolizzazione dell'aneurisma WEB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di sicurezza includeva qualsiasi morte o ictus grave nei primi 30 giorni e morte neurologica o ictus grave omolaterale tra il giorno 31 e il giorno 365.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di sicurezza dello studio era la percentuale di soggetti con morte per qualsiasi causa non accidentale o qualsiasi ictus maggiore (definito come ictus ischemico o emorragico con conseguente aumento di 4 punti o più sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) all'interno i primi 30 giorni dopo il trattamento o ictus ipsilaterale maggiore o decesso dovuto a cause neurologiche dal giorno 31 al giorno 365 dopo il trattamento.
12 mesi
Percentuale di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma valutata utilizzando la WEB Occlusion Scale (WOS) senza ritrattamento, emorragia subaracnoidea ricorrente, senza significativa stenosi dell'arteria parentale (>50% di stenosi) a un anno dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è stato definito come la percentuale di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma valutata utilizzando la WEB Occlusion Scale (WOS) senza ritrattamento, emorragia subaracnoidea ricorrente, senza significativa stenosi dell'arteria parentale (>50% di stenosi) a un anno dal trattamento nel mITT popolazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microvention-Terumo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Arthur, MD, Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • Investigatore principale: David Fiorella, MD, Stony Brook University, Stony Brook, NY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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