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WEB-IT临床研究 (WEB-IT)

2024年12月9日 更新者：Microvention-Terumo, Inc.

WEB® 囊内治疗研究 (WEB-IT)

该研究是一项前瞻性、多中心、单臂队列研究。 宽颈分叉动脉瘤 (WNBA) 患者几乎没有安全有效的血管内治疗选择。 在这项研究中，所有符合条件的 WNBA 患者都将接受 WEB 治疗。 该研究的主要有效性结果是由核心实验室裁定的 1 年血管造影照片显示颅内动脉瘤完全闭塞的可能性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • National Institute of Neurosciences
  • 德国
      • Erfurt、德国、99028
        • Helios Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Koru Hospital
      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University Faculty of Medicine Pendik Training and Research Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Aliso Viejo、California、美国、92565
        • Sequent Medical
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Radiology Imaging Associates P.C.
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Lyerly Baptist, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、021115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital/ Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Ft. Sanders Regional Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且≤75 岁的患者。
  • 患者必须有单个破裂或未破裂的 IA（颅内动脉瘤）需要治疗。
  • 在开始任何研究程序之前，患者必须签署 IRB/EC 批准的书面知情同意书并注明日期。

排除标准：

  • 患者的 IA 具有不适合血管内治疗的特征
  • 患者在之前 60 天内有中风进展
  • 患者在 90 天内因非指标 IA 或任何其他颅内出血而发生 SAH（蛛网膜下腔出血）
  • 患者指数 IA 之前接受过治疗
  • 患者怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：WEB 动脉瘤栓塞装置

WEB 是一种动脉瘤内装置，旨在用于颅内动脉瘤的血管内栓塞。

WEB 装置的预期治疗效果是用金属结构衬在动脉瘤颈部，该金属结构会破坏血液的流入，导致动脉瘤囊内止血，并导致植入物内形成血栓。
设备：网页版
WEB 是一种动脉瘤内装置，旨在用于颅内动脉瘤的血管内栓塞。
其他名称：
  • WEB 动脉瘤栓塞装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点包括前 30 天内的任何死亡或严重中风以及第 31 天和第 365 天之间的神经系统死亡或同侧严重中风。
大体时间：12个月
该研究的主要安全终点是因任何非意外原因死亡或任何严重中风（定义为缺血性或出血性中风导致美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 增加 4 分或更多）的受试者比例治疗后的前 30 天或治疗后第 31 天至 365 天的严重同侧卒中或因神经系统原因死亡。
12个月
使用 WEB 闭塞量表 (WOS) 评估的完全动脉瘤闭塞受试者的百分比，在治疗后一年内无再治疗、复发性蛛网膜下腔出血、无显着载瘤动脉狭窄（>50% 狭窄）
大体时间：12个月
主要有效性终点定义为在 mITT 治疗一年后使用 WEB 闭塞量表 (WOS) 评估的动脉瘤完全闭塞且未再治疗、复发性蛛网膜下腔出血、无显着载瘤动脉狭窄（>50% 狭窄）的受试者百分比人口。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Microvention-Terumo, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Adam Arthur, MD、Methodist University Hospital, Memphis, TN
  • 首席研究员：David Fiorella, MD、Stony Brook University, Stony Brook, NY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计的)

2014年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP13-001

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