健康なボランティアと無症候性の HIV 感染者におけるデフェリプロンの抗レトロ ウイルス活性と薬物動態
2014年7月14日 更新者：ApoPharma
健康なボランティアおよび無症候性 HIV 感染被験者に投与した場合のデフェリプロンの安全性、抗レトロ ウイルス活性、忍容性および薬物動態プロファイルを調査する、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、複数回投与試験
この研究の目的は、HIV 感染の有無にかかわらず、さまざまな投与量のデフェリプロンの安全性、有効性、および薬物動態を調べることでした。
調査の概要
詳細な説明
3 つのコホートが登録されました: 無症候性 HIV に感染した個人の 2 つと健康なボランティアの 1 つです。 投与量は次のとおりです。
- コホート 1 (無症候性 HIV 感染者): 33 mg/kg デフェリプロンを 1 日 3 回、合計 99 mg/kg/日
- コホート 2 (健康なボランティア): 50 mg/kg デフェリプロンを 1 日 3 回、合計 150 mg/kg/日
- コホート 3 (無症候性 HIV 感染者): 50 mg/kg デフェリプロンを 1 日 3 回、合計 150 mg/kg/日
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bloemfontein,、南アフリカ、9324
- Parexel International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の男性または女性。
- アフリカ系黒人集団の絶対好中球数（ANC）が1000/mm3以上、その他すべての人種で1600/mm3以上。
- コホート 2: HIV 陰性
- コホート 1 および 3: HIV-1 陽性。少なくとも 300/mm3 の CD4 カウント; HIV-1 RNA コピー (ウイルス量) >10,000 コピー/mL 血清;現在の身体的健康は安定しており、抗レトロウイルス治療を必要としない
- コホート 1 および 3 の場合: 活動性感染症 (結核、ウイルス性または非定型細菌、または寄生虫感染など) がないことを示す胸部 X 線。
除外基準:
- -重篤な付随疾患の存在。
- -現在、再発または最近（4週間）の熱性疾患の病歴。
- -日和見感染症、新生物またはエイズを定義する状態の病歴。
- スクリーニング以降、または最初の入院の少なくとも2週間前に投薬を中止できない;特に、免疫抑制活性を伴う抗ウイルスまたは治療。
- 重大な肝臓障害：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上。
- 重大な腎機能障害: 血清クレアチニンが正常上限の 2 倍以上。
- -被験者のコンプライアンスまたは研究手順を妨げた可能性のある付随する障害または結果として生じる治療。
- -いずれかの試験物質または関連化合物に対する既知の過敏症。
- -B型および/またはC型肝炎抗体の陽性検査。
- 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -発作またはてんかんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
この群の被験者は、無症候性 HIV 感染者であり、33 mg/kg のデフェリプロンを 1 日 3 回投与され、1 日総投与量は 99 mg/kg でした。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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実験的：コホート 2
このアームの被験者は健康なボランティアで、デフェリプロン 50 mg/kg を 1 日 3 回、1 日総投与量 150 mg/kg で投与されました。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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実験的：コホート3
この群の被験者は、無症候性 HIV 感染者であり、50 mg/kg のデフェリプロンを 1 日 3 回投与され、1 日総投与量は 150 mg/kg でした。
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経口鉄キレート剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性HIV感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロンの反復経口投与後の有害事象の発生
時間枠：9週間（初回接種から最終接種8週間後まで）
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身体診察、バイタル サイン、12 誘導心電図、24 時間ホルター心電図、検査変数 (血液学、臨床化学、尿検査) の異常所見を含む有害事象の収集
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9週間（初回接種から最終接種8週間後まで）
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無症候性HIV感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロンの反復経口投与後のウイルス量の測定
時間枠：9週間（投与前から最終投与後8週間まで）
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抗レトロ ウイルス活性の評価のための HIV RNA 負荷の測定
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9週間（投与前から最終投与後8週間まで）
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無症候性HIV感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロンの反復経口投与後の分化群4（CD4）数およびp24抗原状態
時間枠：1週間（投与前～最終投与日）
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抗ウイルス活性を評価するための CD4 カウントおよび p24 抗原状態の測定
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1週間（投与前～最終投与日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Cmax
時間枠：24時間間隔
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無症候性 HIV 感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロン投与後の Cmax の測定
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24時間間隔
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デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの Tmax
時間枠：24時間間隔
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無症候性HIV感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロンの投与後のデフェリプロンおよびその代謝物のTmaxの決定
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24時間間隔
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デフェリプロンおよびデフェリプロン 3-O-グルクロニドの曲線下面積 (AUC) 0-∞
時間枠：24時間間隔
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無症候性 HIV 感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロン投与後のデフェリプロンおよびその代謝物の AUC 0-infinity の測定
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24時間間隔
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デフェリプロンとデフェリプロン 3-O-グルクロニドの T1/2
時間枠：24時間間隔
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無症候性HIV感染者および健康なボランティアにおけるデフェリプロンの投与後のデフェリプロンおよびその代謝物のT1 / 2の測定
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24時間間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dewald Steyn, MD、University of the Free State, South Africa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2007年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。