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Activité antirétrovirale et pharmacocinétique de la défériprone chez des volontaires sains et des sujets asymptomatiques infectés par le VIH

14 juillet 2014 mis à jour par: ApoPharma

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes et à doses multiples, portant sur l'innocuité, l'activité antirétrovirale, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la défériprone lorsqu'elle est administrée à des volontaires sains et à des sujets asymptomatiques infectés par le VIH

Le but de cette étude était d'examiner l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de différentes doses de défériprone chez des sujets infectés ou non par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois cohortes ont été recrutées : deux d'individus asymptomatiquement infectés par le VIH et une de volontaires sains. Les posologies étaient les suivantes :

  • Cohorte 1 (sujets asymptomatiques infectés par le VIH) : 33 mg/kg de défériprone trois fois par jour pour un total de 99 mg/kg/jour
  • Cohorte 2 (volontaires sains) : 50 mg/kg de défériprone trois fois par jour pour un total de 150 mg/kg/jour
  • Cohorte 3 (sujets asymptomatiques infectés par le VIH) : 50 mg/kg de défériprone trois fois par jour pour un total de 150 mg/kg/jour

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein,, Afrique du Sud, 9324
        • Parexel International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤ 60 ans.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm3 pour la population noire africaine et ≥ 1 600/mm3 pour toutes les autres races.
  • Pour la cohorte 2 : VIH-négatif
  • Pour les cohortes 1 et 3 : VIH-1 positif ; nombre de CD4 d'au moins 300/mm3 ; Copies d'ARN du VIH-1 (charge virale) > 10 000 copies/mL de sérum ; et état de santé physique actuel stable et ne nécessitant pas de traitement antirétroviral
  • Pour les cohortes 1 et 3 : radiographie pulmonaire montrant l'absence de maladies infectieuses actives (telles que tuberculose, bactéries virales ou atypiques ou infection parasitaire).

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie concomitante grave.
  • Antécédents ou maladie fébrile actuelle, récurrente ou récente (4 semaines).
  • Antécédents d'infections opportunistes, de néoplasmes ou d'affections définissant le SIDA.
  • Incapacité à interrompre tout médicament à partir du dépistage ou pendant au moins 2 semaines avant la première admission ; en particulier tout antiviral ou thérapeutique à activité immunosuppressive.
  • Insuffisance hépatique significative : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale importante : créatinine sérique ≥ deux fois la limite supérieure de la normale.
  • Tout trouble concomitant ou traitement résultant susceptible d'avoir interféré avec l'observance du sujet ou avec les procédures d'étude.
  • Hypersensibilité connue à l'un des matériaux de test ou à des composés apparentés.
  • Test positif pour les anticorps de l'hépatite B et/ou C.
  • Antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments ou antécédents de réactions anaphylactiques.
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets de ce groupe étaient des personnes asymptomatiques infectées par le VIH qui ont reçu une dose de 33 mg/kg de défériprone trois fois par jour pour une dose quotidienne totale de 99 mg/kg.
Médicament: Défériprone
Chélateur de fer oral
Autres noms:
  • Ferriprox
  • L1
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets de ce bras étaient des volontaires sains qui ont reçu une dose de 50 mg/kg de défériprone trois fois par jour pour une dose quotidienne totale de 150 mg/kg
Médicament: Défériprone
Chélateur de fer oral
Autres noms:
  • Ferriprox
  • L1
Expérimental: Cohorte 3
Les sujets de ce bras étaient des personnes asymptomatiques infectées par le VIH qui ont reçu une dose de 50 mg/kg de défériprone trois fois par jour pour une dose quotidienne totale de 150 mg/kg.
Médicament: Défériprone
Chélateur de fer oral
Autres noms:
  • Ferriprox
  • L1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables suite à des doses orales répétées de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Délai: 9 semaines (de la réception de la première dose jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Collecte des événements indésirables, y compris les résultats anormaux lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'ECG Holter sur 24 heures et des variables de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine)
9 semaines (de la réception de la première dose jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Mesure de la charge virale après administration orale répétée de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Délai: 9 semaines (avant la dose jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Mesure de la charge d'ARN du VIH pour l'évaluation de l'activité antirétrovirale
9 semaines (avant la dose jusqu'à 8 semaines après la dernière dose)
Numération du groupe de différenciation 4 (CD4) et statut de l'antigène p24 suite à des doses orales répétées de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Délai: 1 semaine (de la pré-dose au jour de la dernière dose)
Mesure du nombre de CD4 et du statut de l'antigène p24 pour l'évaluation de l'activité antivirale
1 semaine (de la pré-dose au jour de la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de la défériprone et de la défériprone 3-O-glucuronide
Délai: Intervalle de 24 heures
Détermination de la Cmax suite à une dose de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Intervalle de 24 heures
Tmax de la défériprone et de la défériprone 3-O-glucuronide
Délai: Intervalle de 24 heures
Détermination du Tmax de la défériprone et de son métabolite suite à une dose de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Intervalle de 24 heures
Aire sous la courbe (ASC) 0-infini de la défériprone et de la défériprone 3-O-glucuronide
Délai: Intervalle de 24 heures
Détermination de l'ASC 0-infini de la défériprone et de son métabolite suite à une dose de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Intervalle de 24 heures
T1/2 de la défériprone et de la défériprone 3-O-glucuronide
Délai: Intervalle de 24 heures
Détermination de la T1/2 de la défériprone et de son métabolite suite à une dose de défériprone chez des sujets asymptomatiques infectés par le VIH et des volontaires sains
Intervalle de 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ApoPharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LA26-106

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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