Antiretroviral aktivitet og farmakokinetikk til deferipron hos friske frivillige og asymptomatiske HIV-infiserte personer
14. juli 2014 oppdatert av: ApoPharma
En dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende, flerdosestudie, som undersøker sikkerheten, antiretroviral aktivitet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil til deferipron når det administreres til friske frivillige og asymptomatiske HIV-infiserte personer
Hensikten med denne studien var å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ulike doser av deferipron hos personer med eller uten HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tre kohorter ble registrert: to av individer som var asymptomatisk infisert med HIV og en av friske frivillige. Doseringene var som følger:
- Kohort 1 (asymptomatiske HIV-infiserte personer): 33 mg/kg deferipron tre ganger daglig for totalt 99 mg/kg/dag
- Kohort 2 (friske frivillige): 50 mg/kg deferipron tre ganger daglig for totalt 150 mg/kg/dag
- Kohort 3 (asymptomatiske HIV-infiserte personer): 50 mg/kg deferipron tre ganger daglig, totalt 150 mg/kg/dag
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bloemfontein,, Sør-Afrika, 9324
- Parexel International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år og ≤ 60 år.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) på >1000/mm3 for afrikansk svart befolkning og ≥ 1600/mm3 for alle andre raser.
- For kohort 2: HIV-negativ
- For kohorter 1 og 3: HIV-1 positiv; CD4-tall på minst 300/mm3; HIV-1 RNA-kopier (viral belastning) >10 000 kopier/ml serum; og nåværende fysisk helse stabil og krever ikke antiretroviral behandling
- For kohorter 1 og 3: Røntgen av thorax som viser fravær av aktive infeksjonssykdommer (som tuberkulose, virale eller atypiske bakterier eller parasittisk infeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver alvorlig samtidig sykdom.
- Anamnese med eller nåværende, tilbakevendende eller nylig (4 uker) febril sykdom.
- Historie med opportunistiske infeksjoner, neoplasmer eller AIDS-definerende tilstander.
- Manglende evne til å avbryte medisiner fra screening og utover, eller i minst 2 uker før første innleggelse; spesielt enhver antiviral eller terapi med immunsuppressiv aktivitet.
- Betydelig nedsatt leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense.
- Betydelig nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ to ganger øvre normalgrense.
- Enhver samtidig lidelse eller resulterende terapi som sannsynligvis har forstyrret fagets etterlevelse eller studieprosedyrer.
- Kjent overfølsomhet overfor noen av testmaterialene eller relaterte forbindelser.
- Positiv test for hepatitt B og/eller C antistoffer.
- En historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer eller en historie med anafylaktiske reaksjoner.
- Historie med anfall eller epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Personer i denne armen var asymptomatiske HIV-infiserte individer som fikk en dose på 33 mg/kg deferipron tre ganger daglig for en total daglig dose på 99 mg/kg
|
Oral jernkelator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersoner i denne armen var friske frivillige som fikk en dose på 50 mg/kg deferipron tre ganger daglig for en total daglig dose på 150 mg/kg
|
Oral jernkelator
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Personer i denne armen var asymptomatiske HIV-infiserte individer som fikk en dose på 50 mg/kg deferipron tre ganger daglig for en total daglig dose på 150 mg/kg.
|
Oral jernkelator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger etter gjentatte orale doser av deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
Tidsramme: 9 uker (fra mottak av første dose til 8 uker etter siste dose)
|
Innsamling av uønskede hendelser, inkludert unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, 24-timers Holter-EKG og laboratorievariabler (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse)
|
9 uker (fra mottak av første dose til 8 uker etter siste dose)
|
|
Måling av viral belastning etter gjentatte orale doser av deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
Tidsramme: 9 uker (forhåndsdose til 8 uker etter siste dose)
|
Måling av HIV RNA-belastning for vurdering av antiretroviral aktivitet
|
9 uker (forhåndsdose til 8 uker etter siste dose)
|
|
Cluster of differentiation 4 (CD4) telling og p24-antigenstatus etter gjentatte orale doser av deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
Tidsramme: 1 uke (forhåndsdose til dagen for siste dose)
|
Måling av CD4-tall og p24-antigenstatus for vurdering av antiviral aktivitet
|
1 uke (forhåndsdose til dagen for siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Bestemmelse av Cmax etter en dose deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
|
24-timers intervall
|
|
Tmax for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Bestemmelse av Tmax for deferipron og dets metabolitt etter en dose deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
|
24-timers intervall
|
|
Area under the curve (AUC) 0-uendelig av deferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Bestemmelse av AUC 0-uendelighet av deferipron og dets metabolitt etter en dose deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
|
24-timers intervall
|
|
T1/2 av deferipron og deferipron 3-O-glukuronid
Tidsramme: 24-timers intervall
|
Bestemmelse av T1/2 av deferipron og dets metabolitt etter en dose deferipron hos asymptomatiske HIV-infiserte personer og friske frivillige
|
24-timers intervall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. november 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- Deferipron
Andre studie-ID-numre
- LA26-106
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .