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Attività antiretrovirale e farmacocinetica del deferiprone in volontari sani e soggetti con infezione da HIV asintomatici

14 luglio 2014 aggiornato da: ApoPharma

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, a dosi multiple, che indaga la sicurezza, l'attività antiretrovirale, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del deferiprone quando somministrato a volontari sani e soggetti con infezione da HIV asintomatici

Lo scopo di questo studio era esaminare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di diversi dosaggi di deferiprone in soggetti con o senza infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state arruolate tre coorti: due di individui asintomaticamente infetti da HIV e una di volontari sani. I dosaggi erano i seguenti:

  • Coorte 1 (soggetti con infezione da HIV asintomatici): 33 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per un totale di 99 mg/kg/giorno
  • Coorte 2 (volontari sani): 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per un totale di 150 mg/kg/giorno
  • Coorte 3 (soggetti con infezione da HIV asintomatici): 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per un totale di 150 mg/kg/giorno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein,, Sud Africa, 9324
        • Parexel International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥18 anni e ≤ 60 anni.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1000/mm3 per la popolazione nera africana e ≥1600/mm3 per tutte le altre razze.
  • Per la coorte 2: HIV negativo
  • Per le coorti 1 e 3: HIV-1 positivo; conta dei CD4 di almeno 300/mm3; Copie di HIV-1 RNA (carica virale) >10.000 copie/mL di siero; e la salute fisica attuale è stabile e non richiede trattamento antiretrovirale
  • Per le coorti 1 e 3: radiografia del torace che mostri l'assenza di malattie infettive attive (come tubercolosi, batteri virali o atipici o infezione parassitaria).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi grave malattia concomitante.
  • Storia o malattia febbrile in corso, ricorrente o recente (4 settimane).
  • Storia di infezioni opportunistiche, neoplasie o condizioni che definiscono l'AIDS.
  • Incapacità di interrompere qualsiasi farmaco dallo screening in poi o per almeno 2 settimane prima del primo ricovero; in particolare qualsiasi terapia antivirale o con attività immunosoppressiva.
  • Compromissione epatica significativa: aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 volte il limite normale superiore.
  • Compromissione renale significativa: creatinina sierica ≥ due volte il limite normale superiore.
  • Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe aver interferito con la compliance del soggetto o con le procedure dello studio.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o composti correlati.
  • Test positivo per gli anticorpi dell'epatite B e/o C.
  • Una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o una storia di reazioni anafilattiche.
  • Storia di convulsioni o epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti in questo braccio erano soggetti con infezione da HIV asintomatici che hanno ricevuto una dose di 33 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 99 mg/kg
Droga: Deferiprone
Ferro chelante orale
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1
Sperimentale: Coorte 2
I soggetti in questo braccio erano volontari sani che hanno ricevuto una dose di 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 150 mg/kg
Droga: Deferiprone
Ferro chelante orale
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1
Sperimentale: Coorte 3
I soggetti in questo braccio erano individui con infezione da HIV asintomatici che hanno ricevuto una dose di 50 mg/kg di deferiprone tre volte al giorno per una dose giornaliera totale di 150 mg/kg.
Droga: Deferiprone
Ferro chelante orale
Altri nomi:
  • Ferriprox
  • L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di eventi avversi a seguito di dosi orali ripetute di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Lasso di tempo: 9 settimane (dal ricevimento della prima dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Raccolta di eventi avversi, inclusi risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ECG Holter a 24 ore e variabili di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
9 settimane (dal ricevimento della prima dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Misurazione della carica virale a seguito di dosi orali ripetute di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Lasso di tempo: 9 settimane (pre-dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Misurazione del carico di HIV RNA per la valutazione dell'attività antiretrovirale
9 settimane (pre-dose fino a 8 settimane dopo l'ultima dose)
Conta del cluster di differenziazione 4 (CD4) e stato dell'antigene p24 a seguito di dosi orali ripetute di deferiprone in soggetti asintomatici con infezione da HIV e volontari sani
Lasso di tempo: 1 settimana (dalla pre-dose al giorno dell'ultima dose)
Misurazione della conta dei CD4 e dello stato dell'antigene p24 per la valutazione dell'attività antivirale
1 settimana (dalla pre-dose al giorno dell'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione della Cmax dopo una dose di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Intervallo di 24 ore
Tmax di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione del Tmax del deferiprone e del suo metabolita dopo una dose di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Intervallo di 24 ore
Area sotto la curva (AUC) 0-infinito di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione dell'AUC 0-infinito del deferiprone e del suo metabolita dopo una dose di deferiprone in soggetti asintomatici con infezione da HIV e volontari sani
Intervallo di 24 ore
T1/2 di deferiprone e deferiprone 3-O-glucuronide
Lasso di tempo: Intervallo di 24 ore
Determinazione del T1/2 del deferiprone e del suo metabolita dopo una dose di deferiprone in soggetti con infezione da HIV asintomatici e volontari sani
Intervallo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ApoPharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LA26-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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