Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deferipron antiretrovirális hatása és farmakokinetikája egészséges önkénteseknél és tünetmentes HIV-fertőzött alanyoknál

2014. július 14. frissítette: ApoPharma

Kettős vak, placebo-kontrollos, dózisemelkedő, többszörös dózisú vizsgálat, a deferipron biztonságosságának, antiretrovirális aktivitásának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálata egészséges önkénteseknél és tünetmentes HIV-fertőzött alanyoknál

E vizsgálat célja a deferipron különböző dózisainak biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának vizsgálata volt HIV-fertőzött vagy nem fertőzött alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három csoportot vettek fel: kettőt a HIV-vel tünetmentesen fertőzött egyénekből és egy egészséges önkéntesekből. Az adagok a következők voltak:

  • 1. kohorsz (tünetmentes HIV-fertőzött alanyok): 33 mg/kg deferipron naponta háromszor, összesen 99 mg/ttkg/nap
  • 2. kohorsz (egészséges önkéntesek): 50 mg/kg deferipron naponta háromszor, összesen 150 mg/kg/nap
  • 3. kohorsz (tünetmentes HIV-fertőzött alanyok): 50 mg/kg deferipron naponta háromszor, összesen 150 mg/kg/nap

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein,, Dél-Afrika, 9324
        • PAREXEL International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora ≥18 év és ≤ 60 év.
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) >1000/mm3 az afrikai fekete populációban és ≥ 1600/mm3 az összes többi rasszban.
  • A 2. kohorsz esetében: HIV-negatív
  • Az 1. és 3. kohorsz esetében: HIV-1 pozitív; CD4-szám legalább 300/mm3; HIV-1 RNS kópiák (vírusterhelés) >10 000 kópia/ml szérum; és jelenlegi fizikai egészségi állapota stabil, és nem igényel antiretrovirális kezelést
  • Az 1. és 3. kohorsz esetében: Mellkasröntgen, amely aktív fertőző betegségek (például tuberkulózis, vírusos vagy atipikus baktériumok vagy parazitafertőzés) hiányát mutatja.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos kísérő betegség jelenléte.
  • Előzményben vagy jelenlegi, visszatérő vagy közelmúltban (4 hetes) lázas betegség.
  • Opportunista fertőzések, daganatok vagy AIDS-meghatározó állapotok anamnézisében.
  • Képtelenség abbahagyni bármely gyógyszer szedését a szűréstől kezdve, vagy legalább 2 héttel az első felvétel előtt; különösen bármely vírusellenes vagy immunszuppresszív hatású terápia.
  • Jelentős májkárosodás: aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának ≥ 2,5-szerese.
  • Jelentős vesekárosodás: szérum kreatinin ≥ a normál felső határérték kétszerese.
  • Bármilyen egyidejű rendellenesség vagy az ebből eredő terápia, amely valószínűleg megzavarta az alany együttműködését vagy a vizsgálati eljárásokat.
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált anyaggal vagy rokon vegyülettel szemben.
  • Pozitív hepatitis B és/vagy C antitestek tesztje.
  • Az anamnézisben szereplő többszörös és/vagy súlyos gyógyszer- vagy élelmiszerallergia vagy anafilaxiás reakciók.
  • Görcsrohamok vagy epilepszia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az ebbe a karba tartozó alanyok tünetmentes HIV-fertőzött egyének voltak, akik napi háromszor 33 mg/ttkg deferipront kaptak, összesen 99 mg/ttkg napi adaggal.
Drog: Deferiprone
Orális vaskelátképző
Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1
Kísérleti: 2. kohorsz
Az ebbe a karba tartozó alanyok egészséges önkéntesek voltak, akik napi háromszor 50 mg/ttkg deferipront kaptak, a teljes napi adag 150 mg/kg volt.
Drog: Deferiprone
Orális vaskelátképző
Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1
Kísérleti: 3. kohorsz
Az ebbe a karba tartozó alanyok tünetmentes HIV-fertőzött egyének voltak, akik napi háromszor 50 mg/ttkg deferipront kaptak, összesen 150 mg/kg napi adaggal.
Drog: Deferiprone
Orális vaskelátképző
Más nevek:
  • Ferriprox
  • L1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása a deferipron ismételt orális adagját követően tünetmentes HIV-fertőzött alanyoknál és egészséges önkénteseknél
Időkeret: 9 hét (az első adag beérkezésétől az utolsó adag utáni 8 hétig)
Nemkívánatos események gyűjteménye, beleértve a fizikális vizsgálat kóros leleteit, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, 24 órás Holter EKG-t és laboratóriumi változókat (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
9 hét (az első adag beérkezésétől az utolsó adag utáni 8 hétig)
A vírusterhelés mérése a deferipron ismételt orális adagját követően tünetmentes HIV-fertőzött alanyoknál és egészséges önkénteseknél
Időkeret: 9 hét (adagolás előtt az utolsó adag utáni 8 hétig)
HIV RNS terhelés mérése az antiretrovirális aktivitás értékeléséhez
9 hét (adagolás előtt az utolsó adag utáni 8 hétig)
A 4-es differenciációs (CD4) szám és a p24 antigén státusz klasztere a deferipron ismételt orális adagolását követően tünetmentes HIV-fertőzött alanyoknál és egészséges önkénteseknél
Időkeret: 1 hét (adagolás előtt az utolsó adag napjáig)
A CD4 szám és a p24 antigén státusz mérése az antivirális aktivitás értékeléséhez
1 hét (adagolás előtt az utolsó adag napjáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid Cmax
Időkeret: 24 órás intervallum
A Cmax meghatározása deferipron adag beadását követően tünetmentes HIV-fertőzött alanyoknál és egészséges önkénteseknél
24 órás intervallum
A deferipron és a deferipron-3-O-glükuronid Tmax
Időkeret: 24 órás intervallum
A deferipron és metabolitja Tmax-értékének meghatározása deferipron adag beadását követően tünetmentes HIV-fertőzött alanyokban és egészséges önkéntesekben
24 órás intervallum
A görbe alatti terület (AUC) a deferipron és a deferipron 3-O-glükuronid 0-végtelensége
Időkeret: 24 órás intervallum
A deferipron és metabolitja AUC 0-végtelenségének meghatározása deferipron adag beadását követően tünetmentes HIV-fertőzött alanyokban és egészséges önkéntesekben
24 órás intervallum
T1/2 deferipron és deferipron 3-O-glükuronid
Időkeret: 24 órás intervallum
A deferipron és metabolitja T1/2 meghatározása deferipron adag beadását követően tünetmentes HIV-fertőzött egyénekben és egészséges önkéntesekben
24 órás intervallum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ApoPharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LA26-106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Deferiprone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel