Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiretrovirale activiteit en farmacokinetiek van deferipron bij gezonde vrijwilligers en asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen

14 juli 2014 bijgewerkt door: ApoPharma

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalerend onderzoek met meerdere doses, onderzoek naar de veiligheid, antiretrovirale activiteit, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel van deferipron bij toediening aan gezonde vrijwilligers en asymptomatische met HIV geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van verschillende doseringen deferipron bij proefpersonen met of zonder hiv-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden drie cohorten ingeschreven: twee van individuen die asymptomatisch besmet waren met HIV en één van gezonde vrijwilligers. Doseringen waren als volgt:

  • Cohort 1 (asymptomatische HIV-geïnfecteerde proefpersonen): 33 mg/kg deferipron driemaal daags voor een totaal van 99 mg/kg/dag
  • Cohort 2 (gezonde vrijwilligers): 50 mg/kg deferipron driemaal daags voor een totaal van 150 mg/kg/dag
  • Cohort 3 (asymptomatische HIV-geïnfecteerde proefpersonen): 50 mg/kg deferipron driemaal daags voor een totaal van 150 mg/kg/dag

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein,, Zuid-Afrika, 9324
        • Parexel International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van ≥18 jaar en ≤ 60 jaar.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van >1000/mm3 voor Afrikaanse zwarte populatie en ≥ 1600/mm3 voor alle andere rassen.
  • Voor Cohort 2: HIV-negatief
  • Voor cohorten 1 en 3: hiv-1-positief; CD4-telling van minimaal 300/mm3; HIV-1 RNA-kopieën (virale lading) >10 000 kopieën/ml serum; en huidige lichamelijke gezondheid stabiel en geen antiretrovirale behandeling nodig
  • Voor cohorten 1 en 3: X-thorax die de afwezigheid van actieve infectieziekten toont (zoals tuberculose, virale of atypische bacteriën of parasitaire infectie).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte.
  • Voorgeschiedenis van of huidige, terugkerende of recente (4 weken) ziekte met koorts.
  • Geschiedenis van opportunistische infecties, neoplasmata of AIDS-definiërende aandoeningen.
  • Niet kunnen stoppen met medicatie vanaf de screening, of gedurende minimaal 2 weken voor de eerste opname; in het bijzonder elk antiviraal middel of therapie met immunosuppressieve activiteit.
  • Significante leverfunctiestoornis: aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde.
  • Significante nierfunctiestoornis: serumcreatinine ≥ tweemaal de bovengrens van de normaalwaarde.
  • Elke bijkomende stoornis of resulterende therapie die waarschijnlijk de therapietrouw van de proefpersoon of de onderzoeksprocedures heeft verstoord.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de testmaterialen of verwante verbindingen.
  • Positieve test op Hepatitis B- en/of C-antistoffen.
  • Een voorgeschiedenis van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties.
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen in deze arm waren asymptomatische HIV-geïnfecteerde personen die driemaal daags een dosis van 33 mg/kg deferipron kregen voor een totale dagelijkse dosering van 99 mg/kg
Geneesmiddel: Deferipron
Orale ijzerchelator
Andere namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimenteel: Cohort 2
Proefpersonen in deze arm waren gezonde vrijwilligers die driemaal daags een dosis van 50 mg/kg deferipron kregen voor een totale dagelijkse dosis van 150 mg/kg
Geneesmiddel: Deferipron
Orale ijzerchelator
Andere namen:
  • Ferriprox
  • L1
Experimenteel: Cohort 3
Proefpersonen in deze arm waren asymptomatische HIV-geïnfecteerde personen die driemaal daags een dosis van 50 mg/kg deferipron kregen voor een totale dagelijkse dosering van 150 mg/kg.
Geneesmiddel: Deferipron
Orale ijzerchelator
Andere namen:
  • Ferriprox
  • L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na herhaalde orale doses deferipron bij asymptomatische HIV-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 9 weken (vanaf ontvangst van de eerste dosis tot 8 weken na de laatste dosis)
Verzameling van bijwerkingen, waaronder abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, 24-uurs Holter-ECG en laboratoriumvariabelen (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
9 weken (vanaf ontvangst van de eerste dosis tot 8 weken na de laatste dosis)
Meting van de virale belasting na herhaalde orale doses deferipron bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 9 weken (vóór de dosis tot 8 weken na de laatste dosis)
Meting van HIV-RNA-belasting voor de beoordeling van antiretrovirale activiteit
9 weken (vóór de dosis tot 8 weken na de laatste dosis)
Cluster van differentiatie 4 (CD4)-telling en p24-antigeenstatus na herhaalde orale doses deferipron bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 1 week (vóór de dosis tot de dag van de laatste dosis)
Meting van CD4-telling en p24-antigeenstatus voor beoordeling van antivirale activiteit
1 week (vóór de dosis tot de dag van de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van deferipron en deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
Bepaling van Cmax na een dosis deferipron bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Interval van 24 uur
Tmax van deferipron en deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
Bepaling van Tmax van deferipron en zijn metaboliet na een dosis deferipron bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Interval van 24 uur
Area under the curve (AUC) 0-oneindigheid van deferipron en deferipron-3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
Bepaling van de AUC0-oneindigheid van deferipron en zijn metaboliet na een dosis deferipron bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Interval van 24 uur
T1/2 van deferipron en deferipron 3-O-glucuronide
Tijdsspanne: Interval van 24 uur
Bepaling van T1/2 van deferipron en zijn metaboliet na een dosis deferipron bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde proefpersonen en gezonde vrijwilligers
Interval van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ApoPharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LA26-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren