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건강한 지원자와 무증상 HIV 감염자에서 데페리프론의 항레트로바이러스 활성 및 약동학

2014년 7월 14일 업데이트: ApoPharma

이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 다중 용량 연구, 건강한 지원자 및 무증상 HIV 감염 피험자에게 데페리프론을 투여했을 때 안전성, 항레트로바이러스 활성, 내약성 및 약동학 프로필 조사

이 연구의 목적은 HIV 감염 유무에 관계없이 다양한 용량의 데페리프론의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

3개의 코호트가 등록되었습니다: HIV에 무증상 감염자 2명과 건강한 지원자 1명. 복용량은 다음과 같습니다.

  • 코호트 1(무증상 HIV 감염 피험자): 데페리프론 33mg/kg 하루 3회 총 99mg/kg/일
  • 코호트 2(건강한 지원자): 데페리프론 50mg/kg 하루 3회 총 150mg/kg/일
  • 코호트 3(무증상 HIV 감염 피험자): 데페리프론 50mg/kg 하루 3회 총 150mg/kg/일

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Bloemfontein,, 남아프리카, 9324
        • PAREXEL International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성.
  • 아프리카 흑인 인구의 경우 >1000/mm3 및 기타 모든 인종의 경우 ≥1600/mm3의 절대 호중구 수(ANC).
  • 코호트 2: HIV 음성
  • 코호트 1 및 3: HIV-1 양성; 최소 300/mm3의 CD4 계수; HIV-1 RNA 복사본(바이러스 양) >10,000 copies/mL 혈청; 현재 신체 건강이 안정적이며 항 레트로 바이러스 치료가 필요하지 않음
  • 코호트 1 및 3의 경우: 활동성 전염병(예: 결핵, 바이러스성 또는 비정형 박테리아 또는 기생충 감염)이 없음을 보여주는 흉부 x-레이.

제외 기준:

  • 심각한 수반되는 질병의 존재.
  • 열병의 병력 또는 현재, 재발성 또는 최근(4주) 열병.
  • 기회 감염, 신생물 또는 AIDS 정의 상태의 병력.
  • 스크리닝 이후 또는 최초 입원 전 최소 2주 동안 약물을 중단할 수 없음; 특히 항바이러스제 또는 면역억제 활성이 있는 요법.
  • 중대한 간 손상: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치의 2.5배.
  • 상당한 신장 손상: 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 2배.
  • 피험자 순응도 또는 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 임의의 수반되는 장애 또는 그에 따른 치료.
  • 테스트 재료 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성.
  • B형 간염 및/또는 C형 간염 항체 양성 검사.
  • 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기의 병력 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  • 발작 또는 간질의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 군의 피험자는 무증상 HIV 감염자로서 데페리프론 33mg/kg을 1일 3회 투여하여 총 1일 투여량 99mg/kg을 투여했습니다.
의약품: 데페리프론
경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
  • 페리프록스
  • L1
실험적: 코호트 2
이 부문의 피험자는 50mg/kg 데페리프론을 하루 3회 총 일일 투여량 150mg/kg으로 투여받은 건강한 지원자였습니다.
의약품: 데페리프론
경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
  • 페리프록스
  • L1
실험적: 코호트 3
이 부문의 피험자는 무증상 HIV 감염자로서 데페리프론 50mg/kg을 1일 3회 총 일일 투여량 150mg/kg으로 투여 받았습니다.
의약품: 데페리프론
경구용 철 킬레이트제
다른 이름들:
  • 페리프록스
  • L1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 HIV 감염 피험자와 건강한 지원자에서 데페리프론 반복 경구 투여 후 이상반응 발생
기간: 9주(첫 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 8주까지)
신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 24시간 홀터 ECG 및 실험실 변수(혈액학, 임상 화학 및 소변 검사)의 이상 소견을 포함한 부작용 수집
9주(첫 접종 후부터 마지막 ​​접종 후 8주까지)
무증상 HIV 감염 피험자와 건강한 지원자에서 데페리프론 반복 경구 투여 후 바이러스 부하 측정
기간: 9주(투약 전 ~ 마지막 투약 후 8주까지)
항레트로바이러스 활성 평가를 위한 HIV RNA 부하 측정
9주(투약 전 ~ 마지막 투약 후 8주까지)
무증상 HIV 감염 피험자와 건강한 지원자에서 데페리프론 반복 경구 투여 후 분화 4(CD4) 수 및 p24 항원 상태 군집
기간: 1주(투약 전~마지막 투약일)
항바이러스 활성 평가를 위한 CD4 수 및 p24 항원 상태 측정
1주(투약 전~마지막 투약일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 Cmax
기간: 24시간 간격
무증상 HIV 감염 피험자와 건강한 지원자에서 데페리프론 투여 후 Cmax 결정
24시간 간격
데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 Tmax
기간: 24시간 간격
무증상 HIV 감염 피험자와 건강한 지원자에서 데페리프론 투여 후 데페리프론 및 그 대사체의 Tmax 측정
24시간 간격
데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로나이드의 곡선 아래 면적(AUC) 0-무한대
기간: 24시간 간격
무증상 HIV 감염 피험자 및 건강한 지원자에서 데페리프론 투여 후 데페리프론 및 그 대사체의 AUC 0-무한대 결정
24시간 간격
데페리프론 및 데페리프론 3-O-글루쿠로니드의 T1/2
기간: 24시간 간격
무증상 HIV 감염 피험자와 건강한 지원자에서 데페리프론 투여 후 데페리프론 및 그 대사체의 T1/2 측정
24시간 간격

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ApoPharma

수사관

  • 수석 연구원: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LA26-106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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