Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferipronin antiretroviraalinen vaikutus ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla ja oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: ApoPharma

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta nostava, moniannostutkimus, joka tutkii deferipronin turvallisuutta, antiretroviraalista aktiivisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia, kun sitä annetaan terveille vapaaehtoisille ja oireettomille HIV-tartunnan saaneille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia eri deferiproniannosten turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on tai ei ole HIV-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin kolme kohorttia: kaksi henkilöä, jotka olivat oireettoman HIV-tartunnan saaneita, ja yksi terveistä vapaaehtoisista. Annokset olivat seuraavat:

  • Kohortti 1 (oireettomia HIV-tartunnan saaneita henkilöitä): 33 mg/kg deferipronia kolme kertaa päivässä, yhteensä 99 mg/kg/vrk
  • Kohortti 2 (terveet vapaaehtoiset): 50 mg/kg deferipronia kolme kertaa päivässä, yhteensä 150 mg/kg/vrk
  • Kohortti 3 (oireettomia HIV-tartunnan saaneet): 50 mg/kg deferipronia kolme kertaa päivässä, yhteensä 150 mg/kg/vrk

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein,, Etelä-Afrikka, 9324
        • PAREXEL International

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18 vuotta ja ≤ 60 vuotta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm3 afrikkalaisessa mustissa populaatiossa ja ≥ 1600/mm3 kaikilla muilla roduilla.
  • Kohortti 2: HIV-negatiivinen
  • Kohortit 1 ja 3: HIV-1-positiivinen; CD4-luku vähintään 300/mm3; HIV-1 RNA -kopiot (viruskuorma) > 10 000 kopiota/ml seerumia; ja nykyinen fyysinen terveys on vakaa eikä vaadi antiretroviraalista hoitoa
  • Kohortit 1 ja 3: Rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa aktiivisten tartuntatautien (kuten tuberkuloosin, virusten tai epätyypillisten bakteerien tai loisinfektion) puuttumisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa vakavan samanaikaisen sairauden esiintyminen.
  • Aiempi tai nykyinen, uusiutuva tai äskettäin (4 viikkoa) kuumeinen sairaus.
  • Aiemmin opportunistisia infektioita, kasvaimia tai AIDSin määritteleviä tiloja.
  • Kyvyttömyys keskeyttää lääkitystä seulonnasta eteenpäin tai vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä vastaanottoa; erityisesti mikä tahansa viruslääke tai hoito, jolla on immunosuppressiivista aktiivisuutta.
  • Merkittävä maksan vajaatoiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini ≥ kaksi kertaa normaalin yläraja.
  • Mikä tahansa samanaikainen häiriö tai siitä johtuva hoito, joka on todennäköisesti häirinnyt koehenkilön suostumusta tai tutkimusmenetelmiä.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai läheisille yhdisteille.
  • Positiivinen testi hepatiitti B- ja/tai C-vasta-aineille.
  • Useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai anafylaktisia reaktioita.
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämän haaran koehenkilöt olivat oireettomia HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka saivat 33 mg/kg deferipronia kolme kertaa vuorokaudessa päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 99 mg/kg
Lääke: Deferiproni
Suun kautta otettava rautakelaattori
Muut nimet:
  • Ferriprox
  • L1
Kokeellinen: Kohortti 2
Tämän haaran koehenkilöt olivat terveitä vapaaehtoisia, jotka saivat 50 mg/kg deferipronia kolme kertaa vuorokaudessa päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 150 mg/kg
Lääke: Deferiproni
Suun kautta otettava rautakelaattori
Muut nimet:
  • Ferriprox
  • L1
Kokeellinen: Kohortti 3
Tämän haaran koehenkilöt olivat oireettomia HIV-tartunnan saaneita henkilöitä, jotka saivat 50 mg/kg deferipronia kolme kertaa vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos oli 150 mg/kg.
Lääke: Deferiproni
Suun kautta otettava rautakelaattori
Muut nimet:
  • Ferriprox
  • L1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien oraalisten deferiproniannosten aiheuttamien haittavaikutusten esiintyminen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 9 viikkoa (ensimmäisen annoksen vastaanottamisesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Haittatapahtumien kokoelma, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen epänormaalit löydökset, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, 24 tunnin Holter-EKG ja laboratoriomuuttujat (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi)
9 viikkoa (ensimmäisen annoksen vastaanottamisesta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Viruskuorman mittaus toistuvien oraalisten deferiproniannosten jälkeen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 9 viikkoa (ennen annosta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
HIV-RNA-kuorman mittaus antiretroviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi
9 viikkoa (ennen annosta 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen)
Erilaistumisluvun 4 (CD4) ja p24-antigeenin klusteri toistuvien oraalisten deferiproniannosten jälkeen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 1 viikko (ennen annosta viimeisen annoksen päivään)
CD4-määrän ja p24-antigeenin tilan mittaus antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi
1 viikko (ennen annosta viimeisen annoksen päivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Cmax-arvon määrittäminen deferiproniannoksen jälkeen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
24 tunnin väli
Deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin Tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Deferipronin ja sen metaboliitin Tmax-arvon määrittäminen deferiproniannoksen jälkeen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
24 tunnin väli
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin 0-ääretön
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Deferipronin ja sen metaboliitin AUC 0 -infinityn määrittäminen deferiproniannoksen jälkeen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
24 tunnin väli
T1/2 deferipronia ja deferiproni 3-O-glukuronidia
Aikaikkuna: 24 tunnin väli
Deferipronin ja sen metaboliitin T1/2:n määrittäminen deferiproniannoksen jälkeen oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja terveillä vapaaehtoisilla
24 tunnin väli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ApoPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LA26-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa