去铁酮在健康志愿者和无症状 HIV 感染者中的抗逆转录病毒活性和药代动力学
2014年7月14日 更新者:ApoPharma
一项双盲、安慰剂对照、剂量递增、多剂量研究,调查去铁酮在健康志愿者和无症状 HIV 感染者中给药时的安全性、抗逆转录病毒活性、耐受性和药代动力学特征
本研究的目的是检查不同剂量的去铁酮在感染或未感染 HIV 的受试者中的安全性、有效性和药代动力学。
研究概览
详细说明
招募了三个队列:两个无症状的 HIV 感染者和一个健康志愿者。 剂量如下:
- 第 1 组(无症状的 HIV 感染者):33 mg/kg 去铁酮,每天 3 次,总共 99 mg/kg/天
- 队列 2(健康志愿者):每天 3 次 50 mg/kg 去铁酮,总共 150 mg/kg/天
- 第 3 组(无症状的 HIV 感染者):每天 3 次 50 mg/kg 去铁酮,总共 150 mg/kg/天
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bloemfontein,、南非、9324
- Parexel International
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤60岁的男性或女性。
- 非洲黑人人口中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1000/mm3,所有其他种族≥1600/mm3。
- 对于队列 2:HIV 阴性
- 对于队列 1 和队列 3:HIV-1 阳性; CD4 计数至少为 300/mm3; HIV-1 RNA 拷贝(病毒载量)>10 000 拷贝/mL 血清;目前身体健康状况稳定,不需要抗逆转录病毒治疗
- 对于队列 1 和队列 3:胸部 X 光显示没有活动性传染病(例如结核病、病毒或非典型细菌或寄生虫感染)。
排除标准:
- 存在任何严重的伴随疾病。
- 发热性疾病史或当前、复发或最近(4 周)发热性疾病。
- 机会性感染、肿瘤或艾滋病定义条件的历史。
- 无法从筛选开始或首次入院前至少 2 周停止任何药物治疗;特别是任何抗病毒药或具有免疫抑制活性的疗法。
- 显着肝功能损害:谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≥正常值上限的2.5倍。
- 显着肾功能损害:血清肌酐≥正常上限的两倍。
- 可能干扰受试者依从性或研究程序的任何伴随疾病或由此产生的治疗。
- 已知对任何测试材料或相关化合物过敏。
- 乙型和/或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史或过敏反应史。
- 癫痫发作或癫痫病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:队列 1
该组中的受试者是无症状的 HIV 感染者,每天三次接受 33 mg/kg 的去铁酮剂量,每日总剂量为 99 mg/kg
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口服铁螯合剂
其他名称:
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实验性的:队列 2
该组中的受试者是健康志愿者,每天三次接受 50 mg/kg 的去铁酮剂量,每日总剂量为 150 mg/kg
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口服铁螯合剂
其他名称:
|
|
实验性的:队列 3
该组中的受试者是无症状的 HIV 感染者,每天三次接受 50 mg/kg 去铁酮剂量,每日总剂量为 150 mg/kg。
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口服铁螯合剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无症状 HIV 感染者和健康志愿者重复口服去铁酮后不良事件的发生
大体时间:9 周(从接受第一剂到最后一剂后 8 周)
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收集不良事件,包括体格检查异常发现、生命体征、12 导联心电图、24 小时动态心电图和实验室变量(血液学、临床化学和尿液分析)
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9 周(从接受第一剂到最后一剂后 8 周)
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无症状 HIV 感染者和健康志愿者重复口服去铁酮后病毒载量的测量
大体时间:9 周(给药前至最后一次给药后 8 周)
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用于评估抗逆转录病毒活性的 HIV RNA 载量测量
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9 周(给药前至最后一次给药后 8 周)
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无症状 HIV 感染者和健康志愿者反复口服去铁酮后的分化簇 4 (CD4) 计数和 p24 抗原状态
大体时间:1 周(给药前至最后给药日)
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测量 CD4 计数和 p24 抗原状态以评估抗病毒活性
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1 周(给药前至最后给药日)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 Cmax
大体时间:24小时间隔
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在无症状的 HIV 感染受试者和健康志愿者中测定一剂去铁酮后的 Cmax
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24小时间隔
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去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 Tmax
大体时间:24小时间隔
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无症状 HIV 感染受试者和健康志愿者服用一剂去铁酮后去铁酮及其代谢物的 Tmax 测定
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24小时间隔
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去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的曲线下面积 (AUC) 0-无穷大
大体时间:24小时间隔
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无症状 HIV 感染受试者和健康志愿者服用一剂去铁酮后,去铁酮及其代谢物的 AUC 0-infinity 的测定
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24小时间隔
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去铁酮和去铁酮 3-O-葡糖苷酸的 T1/2
大体时间:24小时间隔
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无症状 HIV 感染者和健康志愿者服用一剂去铁酮后去铁酮及其代谢物的 T1/2 测定
|
24小时间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Dewald Steyn, MD、University of the Free State, South Africa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
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