Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiretroviral aktivitet og farmakokinetik af deferipron hos raske frivillige og asymptomatiske hiv-inficerede forsøgspersoner

14. juli 2014 opdateret af: ApoPharma

En dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalerende, flerdosisundersøgelse, undersøgelse af sikkerhed, antiretroviral aktivitet, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af deferipron, når det administreres til raske frivillige og asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​forskellige doser af deferipron hos personer med eller uden HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre kohorter blev tilmeldt: to af personer, der var asymptomatisk inficeret med HIV og en af ​​raske frivillige. Doseringerne var som følger:

  • Kohorte 1 (asymptomatiske HIV-smittede personer): 33 mg/kg deferipron tre gange dagligt i alt 99 mg/kg/dag
  • Kohorte 2 (raske frivillige): 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt i alt 150 mg/kg/dag
  • Kohorte 3 (asymptomatiske HIV-smittede personer): 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt i alt 150 mg/kg/dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Bloemfontein,, Sydafrika, 9324
        • PAREXEL International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen ≥18 år og ≤ 60 år.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) på >1000/mm3 for afrikansk sort befolkning og ≥ 1600/mm3 for alle andre racer.
  • For kohorte 2: HIV-negativ
  • For kohorte 1 og 3: HIV-1 positiv; CD4-tal på mindst 300/mm3; HIV-1 RNA kopier (viral load) >10 000 kopier/ml serum; og det nuværende fysiske helbred er stabilt og kræver ikke antiretroviral behandling
  • For kohorte 1 og 3: Røntgen af ​​thorax, der viser fravær af aktive infektionssygdomme (såsom tuberkulose, virale eller atypiske bakterier eller parasitisk infektion).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig samtidig sygdom.
  • Anamnese med eller nuværende, tilbagevendende eller nylig (4 uger) febril sygdom.
  • Anamnese med opportunistiske infektioner, neoplasmer eller AIDS-definerende tilstande.
  • Manglende evne til at afbryde medicin fra screening og fremefter eller i mindst 2 uger før første indlæggelse; især enhver antiviral eller terapi med immunsuppressiv aktivitet.
  • Betydelig leverinsufficiens: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Betydelig nedsat nyrefunktion: serumkreatinin ≥ to gange den øvre normalgrænse.
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der sandsynligvis har forstyrret emnets compliance eller med undersøgelsesprocedurer.
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller beslægtede forbindelser.
  • Positiv test for hepatitis B og/eller C antistoffer.
  • En historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer eller en historie med anafylaktiske reaktioner.
  • Anamnese med anfald eller epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner i denne arm var asymptomatiske HIV-inficerede individer, som fik en dosis på 33 mg/kg deferipron tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 99 mg/kg
Medicin: Deferipron
Oral jernchelator
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner i denne arm var raske frivillige, som fik en dosis på 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 150 mg/kg
Medicin: Deferipron
Oral jernchelator
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperimentel: Kohorte 3
Forsøgspersoner i denne arm var asymptomatiske HIV-inficerede individer, som fik en dosis på 50 mg/kg deferipron tre gange dagligt til en samlet daglig dosis på 150 mg/kg.
Medicin: Deferipron
Oral jernchelator
Andre navne:
  • Ferriprox
  • L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger efter gentagne orale doser af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
Tidsramme: 9 uger (fra modtagelse af første dosis til 8 uger efter sidste dosis)
Indsamling af uønskede hændelser, herunder unormale fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, 24-timers Holter-EKG og laboratorievariabler (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
9 uger (fra modtagelse af første dosis til 8 uger efter sidste dosis)
Måling af viral belastning efter gentagne orale doser af deferipron hos asymptomatiske HIV-smittede forsøgspersoner og raske frivillige
Tidsramme: 9 uger (før-dosis indtil 8 uger efter sidste dosis)
Måling af HIV RNA-belastning til vurdering af antiretroviral aktivitet
9 uger (før-dosis indtil 8 uger efter sidste dosis)
Cluster of differentiation 4 (CD4) antal og p24-antigenstatus efter gentagne orale doser af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
Tidsramme: 1 uge (før-dosis til dagen for sidste dosis)
Måling af CD4-tal og p24-antigenstatus til vurdering af antiviral aktivitet
1 uge (før-dosis til dagen for sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af Cmax efter en dosis deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval
Tmax for deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af Tmax for deferipron og dets metabolit efter en dosis af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval
Areal under kurven (AUC) 0-uendelighed af deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af AUC 0-uendelighed af deferipron og dets metabolit efter en dosis deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval
T1/2 af deferipron og deferipron 3-O-glucuronid
Tidsramme: 24-timers interval
Bestemmelse af T1/2 af deferipron og dets metabolit efter en dosis af deferipron hos asymptomatiske HIV-inficerede forsøgspersoner og raske frivillige
24-timers interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ApoPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LA26-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Deferipron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner