Atividade antirretroviral e farmacocinética da deferiprona em voluntários saudáveis e indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV
14 de julho de 2014 atualizado por: ApoPharma
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose, estudo de dose múltipla, investigando a segurança, a atividade antirretroviral, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético da deferiprona quando administrado em voluntários saudáveis e indivíduos infectados pelo HIV assintomáticos
O objetivo deste estudo foi examinar a segurança, eficácia e farmacocinética de diferentes dosagens de deferiprona em indivíduos com ou sem infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Três coortes foram incluídas: duas de indivíduos infectados assintomaticamente pelo HIV e uma de voluntários saudáveis. As dosagens foram as seguintes:
- Coorte 1 (indivíduos infectados pelo HIV assintomáticos): 33 mg/kg de deferiprona três vezes ao dia para um total de 99 mg/kg/dia
- Coorte 2 (voluntários saudáveis): 50 mg/kg de deferiprona três vezes ao dia para um total de 150 mg/kg/dia
- Coorte 3 (indivíduos infectados pelo HIV assintomáticos): 50 mg/kg de deferiprona três vezes ao dia para um total de 150 mg/kg/dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bloemfontein,, África do Sul, 9324
- Parexel International
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e ≤ 60 anos.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de > 1000/mm3 para a população negra africana e ≥ 1600/mm3 para todas as outras raças.
- Para Coorte 2: HIV negativo
- Para as Coortes 1 e 3: HIV-1 positivo; contagem de CD4 de pelo menos 300/mm3; cópias de RNA do HIV-1 (carga viral) >10.000 cópias/mL de soro; e saúde física atual estável e sem necessidade de tratamento antirretroviral
- Para as Coortes 1 e 3: Radiografia de tórax mostrando ausência de doenças infecciosas ativas (como tuberculose, bactérias virais ou atípicas ou infecção parasitária).
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença grave concomitante.
- História ou doença febril atual, recorrente ou recente (4 semanas).
- História de infecções oportunistas, neoplasias ou condições definidoras de AIDS.
- Incapacidade de descontinuar qualquer medicação a partir da triagem, ou por pelo menos 2 semanas antes da primeira internação; em particular qualquer antiviral ou terapia com atividade imunossupressora.
- Insuficiência hepática significativa: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 vezes o limite superior normal.
- Insuficiência renal significativa: creatinina sérica ≥ duas vezes o limite superior normal.
- Qualquer distúrbio concomitante ou terapia resultante que possa ter interferido na adesão do paciente ou nos procedimentos do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais de teste ou compostos relacionados.
- Teste positivo para anticorpos da hepatite B e/ou C.
- História de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos ou história de reações anafiláticas.
- Histórico de convulsões ou epilepsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos neste braço eram indivíduos infectados pelo HIV assintomáticos que receberam uma dose de 33 mg/kg de deferiprona três vezes ao dia para uma dosagem diária total de 99 mg/kg
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Quelante oral de ferro
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Os indivíduos neste braço eram voluntários saudáveis que receberam uma dose de 50 mg/kg de deferiprona três vezes ao dia para uma dosagem diária total de 150 mg/kg
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Quelante oral de ferro
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Os indivíduos neste braço eram indivíduos infectados pelo HIV assintomáticos que receberam uma dose de 50 mg/kg de deferiprona três vezes ao dia para uma dosagem diária total de 150 mg/kg.
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Quelante oral de ferro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos após doses orais repetidas de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 9 semanas (desde o recebimento da primeira dose até 8 semanas após a última dose)
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Coleta de eventos adversos, incluindo achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações, Holter ECG de 24 horas e variáveis laboratoriais (hematologia, química clínica e exame de urina)
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9 semanas (desde o recebimento da primeira dose até 8 semanas após a última dose)
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Medição da carga viral após doses orais repetidas de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 9 semanas (pré-dose até 8 semanas após a última dose)
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Medição da carga de RNA do HIV para avaliação da atividade antirretroviral
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9 semanas (pré-dose até 8 semanas após a última dose)
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Contagem de agrupamento de diferenciação 4 (CD4) e status do antígeno p24 após doses orais repetidas de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
Prazo: 1 semana (pré-dose até o dia da última dose)
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Medição da contagem de CD4 e status do antígeno p24 para avaliação da atividade antiviral
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1 semana (pré-dose até o dia da última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de deferiprona e deferiprona 3-O-glucuronida
Prazo: Intervalo de 24 horas
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Determinação de Cmax após uma dose de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
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Intervalo de 24 horas
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Tmax de deferiprona e deferiprona 3-O-glucuronida
Prazo: Intervalo de 24 horas
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Determinação do Tmax de deferiprona e seu metabólito após uma dose de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
|
Intervalo de 24 horas
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Área sob a curva (AUC) 0-infinito de deferiprona e deferiprona 3-O-glicuronídeo
Prazo: Intervalo de 24 horas
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Determinação da AUC 0-infinito de deferiprona e seu metabólito após uma dose de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
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Intervalo de 24 horas
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T1/2 de deferiprona e deferiprona 3-O-glicuronídeo
Prazo: Intervalo de 24 horas
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Determinação de T1/2 de deferiprona e seu metabólito após uma dose de deferiprona em indivíduos assintomáticos infectados pelo HIV e voluntários saudáveis
|
Intervalo de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Agentes Quelantes de Ferro
- Deferiprona
Outros números de identificação do estudo
- LA26-106
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