Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiretroviral aktivitet och farmakokinetik för deferipron hos friska frivilliga och asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner

14 juli 2014 uppdaterad av: ApoPharma

En dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande, multipeldosstudie, som undersöker säkerheten, antiretroviral aktivitet, tolerabilitet och farmakokinetisk profil av deferipron när det administreras till friska frivilliga och asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner

Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för olika doser av deferipron hos personer med eller utan HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre kohorter registrerades: två av individer som var asymtomatiskt infekterade med HIV och en av friska frivilliga. Doserna var följande:

  • Kohort 1 (asymptomatiska HIV-infekterade försökspersoner): 33 mg/kg deferipron tre gånger dagligen för totalt 99 mg/kg/dag
  • Kohort 2 (friska frivilliga): 50 mg/kg deferipron tre gånger dagligen för totalt 150 mg/kg/dag
  • Kohort 3 (asymptomatiska HIV-infekterade försökspersoner): 50 mg/kg deferipron tre gånger dagligen för totalt 150 mg/kg/dag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Bloemfontein,, Sydafrika, 9324
        • Parexel International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år och ≤ 60 år.
  • Absolut neutrofilantal (ANC) på >1000/mm3 för afrikansk svart befolkning och ≥ 1600/mm3 för alla andra raser.
  • För kohort 2: HIV-negativ
  • För kohorter 1 och 3: HIV-1 positiv; CD4-antal på minst 300/mm3; HIV-1 RNA-kopior (viral belastning) >10 000 kopior/ml serum; och nuvarande fysisk hälsa stabil och inte kräver antiretroviral behandling
  • För kohorter 1 och 3: Röntgen av bröstkorgen som visar frånvaro av aktiva infektionssjukdomar (som tuberkulos, virala eller atypiska bakterier eller parasitinfektion).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon allvarlig samtidig sjukdom.
  • Anamnes med eller aktuell, återkommande eller nyligen (4 veckor) febril sjukdom.
  • Historik med opportunistiska infektioner, neoplasmer eller AIDS-definierande tillstånd.
  • Oförmåga att avbryta medicinering från screening och framåt, eller i minst 2 veckor före den första inläggningen; i synnerhet någon antiviral eller terapi med immunsuppressiv aktivitet.
  • Signifikant nedsatt leverfunktion: aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Signifikant nedsatt njurfunktion: serumkreatinin ≥ två gånger den övre normalgränsen.
  • Varje samtidig störning eller resulterande terapi som sannolikt har stört patientens följsamhet eller med studieprocedurer.
  • Känd överkänslighet mot något av testmaterialen eller relaterade föreningar.
  • Positivt test för hepatit B och/eller C antikroppar.
  • En historia av flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller livsmedel eller en historia av anafylaktiska reaktioner.
  • Historik av anfall eller epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner i denna arm var asymtomatiska HIV-infekterade individer som fick en dos på 33 mg/kg deferipron tre gånger om dagen för en total daglig dos på 99 mg/kg
Läkemedel: Deferipron
Oral järnkelator
Andra namn:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentell: Kohort 2
Försökspersoner i denna arm var friska frivilliga som fick en dos på 50 mg/kg deferipron tre gånger om dagen för en total daglig dos på 150 mg/kg
Läkemedel: Deferipron
Oral järnkelator
Andra namn:
  • Ferriprox
  • L1
Experimentell: Kohort 3
Försökspersoner i denna arm var asymtomatiska HIV-infekterade individer som fick en dos på 50 mg/kg deferipron tre gånger om dagen för en total daglig dos på 150 mg/kg.
Läkemedel: Deferipron
Oral järnkelator
Andra namn:
  • Ferriprox
  • L1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter upprepade orala doser av deferipron hos asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
Tidsram: 9 veckor (från mottagandet av första dosen till 8 veckor efter den sista dosen)
Insamling av biverkningar, inklusive onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, 24-timmars Holter-EKG och laboratorievariabler (hematologi, klinisk kemi och urinanalys)
9 veckor (från mottagandet av första dosen till 8 veckor efter den sista dosen)
Mätning av virusmängd efter upprepade orala doser av deferipron hos asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
Tidsram: 9 veckor (fördos till 8 veckor efter sista dosen)
Mätning av HIV RNA-belastning för bedömning av antiretroviral aktivitet
9 veckor (fördos till 8 veckor efter sista dosen)
Cluster of differentiation 4 (CD4) antal och p24-antigenstatus efter upprepade orala doser av deferipron hos asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
Tidsram: 1 vecka (fördos till dagen för sista dosen)
Mätning av CD4-antal och p24-antigenstatus för bedömning av antiviral aktivitet
1 vecka (fördos till dagen för sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för deferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Bestämning av Cmax efter en dos av deferipron hos asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
24 timmars intervall
Tmax för deferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Bestämning av Tmax för deferipron och dess metabolit efter en dos av deferipron hos asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
24 timmars intervall
Area under the curve (AUC) 0-oändlighet av deferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Bestämning av AUC 0-oändlighet för deferipron och dess metabolit efter en dos av deferipron hos asymtomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
24 timmars intervall
T1/2 av deferipron och deferipron 3-O-glukuronid
Tidsram: 24 timmars intervall
Bestämning av T1/2 för deferipron och dess metabolit efter en dos av deferipron hos asymptomatiska HIV-infekterade försökspersoner och friska frivilliga
24 timmars intervall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ApoPharma

Utredare

  • Huvudutredare: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LA26-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera