Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwretrowirusowa i farmakokinetyka deferypronu u zdrowych ochotników i bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: ApoPharma

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie z wielokrotnymi dawkami, oceniające bezpieczeństwo, aktywność przeciwretrowirusową, tolerancję i profil farmakokinetyczny deferypronu podawanego zdrowym ochotnikom i bezobjawowym pacjentom zakażonym wirusem HIV

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki różnych dawek deferypronu u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV lub bez niego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowano trzy kohorty: dwie osoby, które były bezobjawowo zakażone wirusem HIV i jedną ze zdrowych ochotników. Dawki były następujące:

  • Kohorta 1 (osoby bezobjawowe zakażone wirusem HIV): 33 mg/kg deferypronu trzy razy na dobę, łącznie 99 mg/kg/dobę
  • Kohorta 2 (zdrowi ochotnicy): 50 mg/kg deferypronu trzy razy na dobę, łącznie 150 mg/kg/dobę
  • Kohorta 3 (osoby bezobjawowe zakażone wirusem HIV): 50 mg/kg deferypronu trzy razy na dobę, łącznie 150 mg/kg mc./dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i ≤ 60 lat.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000/mm3 dla populacji rasy czarnej Afryki i ≥1600/mm3 dla wszystkich innych ras.
  • Dla Kohorty 2: HIV-ujemni
  • Dla kohort 1 i 3: HIV-1 pozytywny; liczba CD4 co najmniej 300/mm3; kopie RNA HIV-1 (miano wirusa) >10 000 kopii/ml surowicy; i aktualny stan zdrowia fizycznego stabilny i niewymagający leczenia antyretrowirusowego
  • Dla kohort 1 i 3: prześwietlenie klatki piersiowej wykazujące brak aktywnych chorób zakaźnych (takich jak gruźlica, bakterie wirusowe lub atypowe lub zakażenie pasożytnicze).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek ciężkiej współistniejącej choroby.
  • Historia lub obecna, nawracająca lub niedawna (4 tygodnie) choroba przebiegająca z gorączką.
  • Historia infekcji oportunistycznych, nowotworów lub stanów definiujących AIDS.
  • Niemożność odstawienia jakiegokolwiek leku począwszy od badania przesiewowego lub przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym przyjęciem; w szczególności dowolny środek przeciwwirusowy lub terapia o działaniu immunosupresyjnym.
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ dwukrotność górnej granicy normy.
  • Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie lub wynikająca z niego terapia, która prawdopodobnie zakłóciła przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lub procedury badawcze.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych materiałów lub pokrewne związki.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub C.
  • Historia wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historia reakcji anafilaktycznych.
  • Historia napadów padaczkowych lub padaczki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w tej grupie byli osobami zakażonymi wirusem HIV bez objawów, którzy otrzymywali deferypron w dawce 33 mg/kg mc. trzy razy na dobę, co dało całkowitą dawkę dobową 99 mg/kg mc.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnikami tej grupy byli zdrowi ochotnicy, którzy otrzymywali deferypron w dawce 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę, co dało całkowitą dawkę dobową 150 mg/kg mc.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnikami tej grupy byli osoby zakażone wirusem HIV bez objawów, które otrzymywały deferypron w dawce 50 mg/kg mc. trzy razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 150 mg/kg mc.
Lek: Deferypron
Doustny chelator żelaza
Inne nazwy:
  • Ferriprox
  • L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po wielokrotnych doustnych dawkach deferypronu u bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV i u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 9 tygodni (od otrzymania pierwszej dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Zbiór zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, 24-godzinnego EKG metodą Holtera oraz zmiennych laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
9 tygodni (od otrzymania pierwszej dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Pomiar miana wirusa po wielokrotnych doustnych dawkach deferypronu u bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 9 tygodni (przed podaniem dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Pomiar ładunku HIV RNA do oceny działania antyretrowirusowego
9 tygodni (przed podaniem dawki do 8 tygodni po ostatniej dawce)
Skupisko zróżnicowania 4 (CD4) i status antygenu p24 po powtarzanych doustnych dawkach deferypronu u bezobjawowych osób zakażonych wirusem HIV i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 1 tydzień (przed dawką do dnia ostatniej dawki)
Pomiar liczby CD4 i statusu antygenu p24 w celu oceny aktywności przeciwwirusowej
1 tydzień (przed dawką do dnia ostatniej dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Oznaczanie Cmax po podaniu dawki deferypronu osobom bezobjawowo zakażonym wirusem HIV i zdrowym ochotnikom
Interwał 24-godzinny
Tmax deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Oznaczanie Tmax deferypronu i jego metabolitu po podaniu dawki deferypronu osobom bezobjawowo zakażonym wirusem HIV i zdrowym ochotnikom
Interwał 24-godzinny
Pole pod krzywą (AUC) 0-nieskończoność deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Wyznaczanie AUC0-nieskończoności deferypronu i jego metabolitu po podaniu dawki deferypronu osobom zakażonym wirusem HIV bez objawów i zdrowym ochotnikom
Interwał 24-godzinny
T1/2 deferypronu i 3-O-glukuronidu deferypronu
Ramy czasowe: Interwał 24-godzinny
Oznaczanie T1/2 deferypronu i jego metabolitu po podaniu dawki deferypronu osobom bezobjawowo zakażonym wirusem HIV i zdrowym ochotnikom
Interwał 24-godzinny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ApoPharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Dewald Steyn, MD, University of the Free State, South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LA26-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Deferypron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj