ロシア連邦の急性心筋梗塞患者におけるMETALYSE®の観察研究
2014年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
ロシア連邦における急性心筋梗塞患者におけるMETALYSE®の登録後非盲検治療観察研究。
主な目的: ロシア連邦における Metalyse® の規制当局の承認プロセスをサポートすること。
副次的目的：急性心筋梗塞患者におけるMetalyse® TNK組織プラスミノーゲン活性化因子（TNK-tPA、テネクテプラーゼ）の単回ボーラス投与の有効性と安全性を上市後の通常のルーチン治療で評価すること
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 6 時間以内に AMI の症状が現れる
- -12誘導心電図（ECG）で、2つ以上の四肢誘導でSTセグメント上昇≥0.1ミリボルト（mV）、またはAMIを示す2つ以上の連続した前胸部誘導で> 0.2mV、または左脚ブロック
- 18歳以上
除外基準:
- -現在または過去6か月以内の重大な出血障害、既知の出血性素因
- -現在、国際正規化比（INR）> 1.3の経口抗凝固療法を併用している患者
- 中枢神経系損傷の病歴（すなわち 新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊椎手術)
- -制御されていない重度の動脈性高血圧症（血圧180 / 110 mm Hgとして定義される高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg） 研究登録前の現在の入院中の単一の信頼できる測定
- 大手術、実質臓器の生検、または過去 2 か月以内の重大な外傷 (現在の AMI に関連する外傷を含む)、頭部または頭蓋への最近の外傷
- -過去2週間以内の長期または外傷性心肺蘇生法（> 2分）
- 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤）および活動性肝炎を含む重度の肝機能障害
- 糖尿病性出血性網膜症またはその他の出血性眼疾患
- 活発な消化性潰瘍
- 動脈瘤および既知の動脈/静脈奇形
- 出血リスクが高い新生物
- 急性心膜炎および/または亜急性細菌性心内膜炎
- 急性膵炎
- 活性物質テネクテプラーゼおよび賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -アブシキシマブ（ReoPro®）または他の市販のGPIIb / IIIaアンタゴニストの過去12時間以内の使用
- 現在の心筋梗塞の発症後に発生した軽度の頭部外傷およびその他の外傷
- -脳卒中または一過性脳虚血発作または認知症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中、過去30日以内の分娩。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません
- -過去30日間の別の治験薬研究またはデバイスプロトコルへの既知の積極的な参加
- この研究への以前の登録
- プロトコルに従い、フォローアップ要件を順守できない
- 治験責任医師が、治験治療が開始された場合に患者のリスクを高めると感じるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メタライズ®
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5～10秒間の単回ボーラスとしての重量調整投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：30日まで
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：30日まで
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30日まで
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院内脳卒中率
時間枠：30日まで
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30日まで
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頭蓋内出血の入院率
時間枠：30日まで
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30日まで
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大出血の入院率
時間枠：30日まで
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30日まで
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非致死的心臓イベントの院内発生率
時間枠：30日まで
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30日まで
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Metalyse® の日常的な使用による臨床的利益 (30 日間の死亡率および院内での身体障害を引き起こす脳卒中の欠如として定義)
時間枠：30日まで
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。