Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av METALYSE® hos patienter med akut hjärtinfarkt i Ryssland

14 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen terapeutisk observationsstudie efter registrering av METALYSE® hos patienter med akut hjärtinfarkt i Ryssland.

Primärt: För att stödja den regulatoriska godkännandeprocessen av Metalyse® i Ryska federationen. Sekundärt: För att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enkel bolus av Metalyse® TNK-vävnadsplasminogenaktivator (TNK-tPA, Tenecteplase) hos patienter med akut hjärtinfarkt i vanlig rutinbehandling efter marknadslansering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • debut av symtom på AMI inom 6 timmar
  • på ett elektrokardiogram med tolv avledningar (EKG), ST-segmentförhöjning ≥ 0,1 millivolt (mV) i två eller flera benavledningar, eller > 0,2 mV i två eller flera angränsande prekordiala avledningar som indikerar AMI, eller vänster grenblock
  • ålder ≥ 18

Exklusions kriterier:

  • signifikant blödningsrubbning för närvarande eller under de senaste 6 månaderna, känd blödningsdiates
  • patienter med pågående samtidig oral antikoagulantiabehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  • någon historia av skada på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi)
  • svår okontrollerad arteriell hypertoni (hypertoni definieras som blodtryck 180/110 mm Hg (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg och/eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg) på en enda tillförlitlig mätning under aktuell intagning före studieinskrivning
  • större operation, biopsi av ett parenkymalt organ eller betydande trauma under de senaste 2 månaderna (detta inkluderar eventuella trauman associerade med den aktuella AMI), nyligen trauma på huvudet eller kraniet
  • långvarig eller traumatisk hjärt-lungräddning (> 2 minuter) under de senaste 2 veckorna
  • allvarlig leverdysfunktion, inklusive leversvikt, cirros, portal hypertoni (esofagusvaricer) och aktiv hepatit
  • diabetisk hemorragisk retinopati eller andra hemorragiska oftalmiska tillstånd
  • aktiv magsår
  • arteriell aneurysm och känd arteriell/venös missbildning
  • neoplasm med ökad blödningsrisk
  • Akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit
  • Akut pankreatit
  • överkänslighet mot den aktiva substansen tenecteplase och mot något hjälpämne
  • användning av Abciximab (ReoPro®) eller andra marknadsförda GPIIb/IIIa-antagonister inom de föregående 12 timmarna
  • något mindre huvudtrauma och alla andra trauman som inträffar efter början av den pågående hjärtinfarkten
  • någon känd historia av stroke eller övergående ischemisk attack eller demens
  • graviditet eller amning, förlossning inom de senaste 30 dagarna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • något känt aktivt deltagande i en annan undersökande läkemedelsstudie eller enhetsprotokoll under de senaste 30 dagarna
  • tidigare inskrivning i denna studie
  • oförmåga att följa protokoll och följa uppföljningskrav
  • alla andra tillstånd som utredaren anser skulle innebära en ökad risk för patienten om utredningsbehandlingen inleds

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
METALYSE®
Läkemedel: METALYSE®
viktjusterad dos som enkel bolus under 5 till 10 sekunder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödsfrekvens på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Antal stroke på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Intrakraniell blödning på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Frekvensen av större blödningar på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Frekvens på sjukhus av icke-dödliga hjärthändelser
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar
Klinisk nytta med rutinmässig användning av Metalyse®, definierad som frånvaron av 30 dagars mortalitet och invalidiserande stroke på sjukhus
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1123.22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på METALYSE®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera