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Beobachtungsstudie zu METALYSE® bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der Russischen Föderation

14. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine therapeutische Open-Label-Beobachtungsstudie nach der Registrierung von METALYSE® bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der Russischen Föderation.

Primär: Zur Unterstützung des behördlichen Zulassungsprozesses von Metalyse® in der Russischen Föderation. Sekundär: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Bolus von Metalyse® TNK-Gewebe-Plasminogen-Aktivator (TNK-tPA, Tenecteplase) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt in der üblichen Routinebehandlung nach der Markteinführung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von AMI-Symptomen innerhalb von 6 Stunden
  • bei einem Elektrokardiogramm (EKG) mit zwölf Ableitungen ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt (mV) in zwei oder mehr Extremitätenableitungen oder > 0,2 mV in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen, was auf einen AMI oder Linksschenkelblock hinweist
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate signifikante Blutgerinnungsstörung, bekannte hämorrhagische Diathese
  • Patienten mit aktueller begleitender oraler Antikoagulanzientherapie mit International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  • jede Vorgeschichte von Schäden des zentralen Nervensystems (d.h. Neoplasie, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Chirurgie)
  • schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie (Hypertonie definiert als Blutdruck 180/110 mm Hg (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg) bei einer einzigen zuverlässigen Messung während der aktuellen Aufnahme vor Studieneinschluss
  • größere Operation, Biopsie eines Parenchymorgans oder signifikantes Trauma innerhalb der letzten 2 Monate (dies schließt jedes Trauma im Zusammenhang mit dem aktuellen AMI ein), kürzliches Trauma des Kopfes oder Schädels
  • verlängerte oder traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung (> 2 Minuten) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension (Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis
  • diabetische hämorrhagische Retinopathie oder andere hämorrhagische Augenerkrankungen
  • aktive Magengeschwüre
  • arterielles Aneurysma und bekannte arterielle/venöse Fehlbildung
  • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis
  • Akute Pankreatitis
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tenecteplase oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Anwendung von Abciximab (ReoPro®) oder anderen vermarkteten GPIIb/IIIa-Antagonisten innerhalb der vorangegangenen 12 Stunden
  • jedes geringfügige Kopftrauma und jedes andere Trauma, das nach Beginn des aktuellen Myokardinfarkts auftritt
  • jede bekannte Vorgeschichte von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke oder Demenz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Geburt innerhalb der letzten 30 Tage. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • jede bekannte aktive Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder einem Geräteprotokoll in den letzten 30 Tagen
  • frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen und Folgeanforderungen zu erfüllen
  • jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
METALYSE®
Arzneimittel: METALYSE®
Gewichtsangepasste Dosierung als Einzelbolus über 5 bis 10 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Schlaganfallrate im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Rate der intrakraniellen Blutungen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Rate schwerer Blutungen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Rate nicht tödlicher kardialer Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage
Klinischer Nutzen der routinemäßigen Anwendung von Metalyse®, definiert als das Fehlen von 30-Tage-Sterblichkeit und Schlaganfällen im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1123.22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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