Étude observationnelle de METALYSE® chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde en Fédération de Russie
14 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude observationnelle thérapeutique ouverte post-enregistrement de METALYSE® chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde en Fédération de Russie.
Primaire : Soutenir le processus d'approbation réglementaire de Metalyse® en Fédération de Russie.
Secondaire : Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un bolus unique de Metalyse® TNK-activateur tissulaire du plasminogène (TNK-tPA, Tenecteplase) chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde dans le cadre du traitement de routine habituel après la commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- apparition des symptômes d'IAM dans les 6 heures
- sur un électrocardiogramme (ECG) à douze dérivations, élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt (mV) dans deux dérivations de membre ou plus, ou > 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës ou plus indiquant un IAM ou un bloc de branche gauche
- âge ≥ 18
Critère d'exclusion:
- trouble hémorragique important actuellement ou au cours des 6 derniers mois, diathèse hémorragique connue
- patients sous traitement anticoagulant oral concomitant en cours avec un rapport international normalisé (INR) > 1,3
- tout antécédent de lésion du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou rachidienne)
- hypertension artérielle sévère non contrôlée (hypertension définie comme une pression artérielle de 180/110 mm Hg (TA systolique > 180 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg) sur une seule mesure fiable lors de l'admission actuelle avant l'inscription à l'étude
- chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux ou traumatisme important au cours des 2 derniers mois (cela inclut tout traumatisme associé à l'IAM actuel), traumatisme crânien ou crânien récent
- réanimation cardiorespiratoire prolongée ou traumatique (> 2 minutes) au cours des 2 dernières semaines
- dysfonctionnement hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (varices œsophagiennes) et hépatite active
- rétinopathie hémorragique diabétique ou autres affections ophtalmiques hémorragiques
- ulcère peptique actif
- anévrisme artériel et malformation artérielle/veineuse connue
- tumeur à risque hémorragique accru
- Péricardite aiguë et/ou endocardite bactérienne subaiguë
- Pancréatite aiguë
- hypersensibilité au principe actif ténectéplase et à l'un des excipients
- utilisation d'Abciximab (ReoPro®) ou d'autres antagonistes GPIIb/IIIa commercialisés dans les 12 heures précédentes
- tout traumatisme crânien mineur et tout autre traumatisme survenant après le début de l'infarctus du myocarde en cours
- tout antécédent connu d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou de démence
- grossesse ou allaitement, parturition dans les 30 jours précédents. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- toute participation active connue à une autre étude de recherche sur un médicament ou à un protocole de dispositif au cours des 30 derniers jours
- inscription précédente dans cette étude
- incapacité à suivre le protocole et à se conformer aux exigences de suivi
- toute autre condition qui, selon l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru si le traitement expérimental est initié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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METALYSE®
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dose ajustée au poids en bolus unique sur 5 à 10 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'AVC à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'hémorragie intracrânienne à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'hémorragies majeures à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Taux d'événements cardiaques non mortels à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Bénéfice clinique de l'utilisation courante de Metalyse®, défini comme l'absence de mortalité à 30 jours et d'AVC invalidant à l'hôpital
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1123.22
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