Observační studie METALYSE® u pacientů s akutním infarktem myokardu v Ruské federaci

Kritéria pro zařazení:

• nástup příznaků AMI do 6 hodin
• na dvanáctisvodovém elektrokardiogramu (EKG), elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu (mV) ve dvou nebo více končetinových svodech nebo > 0,2 mV ve dvou nebo více sousedících prekordiálních svodech svědčících pro AIM nebo blok levého raménka
• věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

• významná krvácivá porucha v současnosti nebo během posledních 6 měsíců, známá hemoragická diatéza
• pacienti se současnou perorální antikoagulační léčbou s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,3
• jakékoli poškození centrálního nervového systému v anamnéze (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
• těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze (hypertenze definovaná jako krevní tlak 180/110 mm Hg (systolický TK > 180 mm Hg a/nebo diastolický TK > 100 mm Hg) na jediném spolehlivém měření během současného příjmu před zařazením do studie
• velký chirurgický zákrok, biopsie parenchymatického orgánu nebo významné trauma během posledních 2 měsíců (to zahrnuje jakékoli trauma spojené se současným AIM), nedávné poranění hlavy nebo lebky
• prodloužená nebo traumatická kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty) během posledních 2 týdnů
• těžká jaterní dysfunkce, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové varixy) a aktivní hepatitidy
• diabetická hemoragická retinopatie nebo jiné hemoragické oční stavy
• aktivní peptický vřed
• arteriální aneuryzma a známá arteriální/venózní malformace
• novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
• Akutní perikarditida a/nebo subakutní bakteriální endokarditida
• Akutní pankreatitida
• hypersenzitivita na léčivou látku tenekteplasa a na kteroukoli pomocnou látku
• užívání Abciximabu (ReoPro®) nebo jiných prodávaných antagonistů GPIIb/IIIa během předchozích 12 hodin
• jakékoli drobné poranění hlavy a jakékoli jiné trauma vzniklé po propuknutí současného infarktu myokardu
• jakoukoli známou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku nebo demenci v anamnéze
• těhotenství nebo kojení, porod během předchozích 30 dnů. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
• jakákoli známá aktivní účast v jiné výzkumné studii léčiv nebo protokolu zařízení v posledních 30 dnech
• předchozího zápisu do tohoto studia
• neschopnost dodržet protokol a splnit následné požadavky
• jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pacienta vystavil zvýšenému riziku, pokud by byla zahájena hodnocená terapie