Estudo observacional de METALYSE® em pacientes com infarto agudo do miocárdio na Federação Russa
14 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo observacional terapêutico aberto pós-registro de METALYSE® em pacientes com infarto agudo do miocárdio na Federação Russa.
Primário: Para apoiar o processo de aprovação regulamentar do Metalyse® na Federação Russa.
Secundário: Avaliar a eficácia e segurança de um único bolus de ativador do plasminogênio tecidual Metalyse® TNK (TNK-tPA, Tenecteplase ) em pacientes com infarto agudo do miocárdio em tratamento de rotina usual após o lançamento no mercado
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critério de inclusão:
- início dos sintomas de IAM em até 6 horas
- em um eletrocardiograma (ECG) de doze derivações, elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt (mV) em duas ou mais derivações dos membros, ou > 0,2 mV em duas ou mais derivações precordiais contíguas indicativo de IAM ou bloqueio de ramo esquerdo
- idade ≥ 18
Critério de exclusão:
- distúrbio hemorrágico significativo presente ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida
- pacientes com terapia anticoagulante oral concomitante atual com Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,3
- qualquer história de dano do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal)
- hipertensão arterial não controlada grave (hipertensão definida como pressão arterial 180/110 mm Hg (PA sistólica > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 100 mm Hg) em uma única medição confiável durante a admissão atual antes da inscrição no estudo
- cirurgia de grande porte, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (incluindo qualquer trauma associado ao IAM atual), trauma recente na cabeça ou no crânio
- ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas
- disfunção hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
- retinopatia hemorrágica diabética ou outras condições oftálmicas hemorrágicas
- ulceração péptica ativa
- aneurisma arterial e malformação arterial/venosa conhecida
- neoplasia com risco aumentado de sangramento
- Pericardite aguda e/ou endocardite bacteriana subaguda
- Pancreatite aguda
- hipersensibilidade à substância ativa tenecteplase e a qualquer um dos excipientes
- uso de Abciximab (ReoPro®) ou outros antagonistas GPIIb/IIIa comercializados nas 12 horas anteriores
- qualquer traumatismo craniano menor e qualquer outro trauma ocorrido após o início do infarto do miocárdio atual
- qualquer história conhecida de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou demência
- gravidez ou lactação, parto nos últimos 30 dias. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
- qualquer participação ativa conhecida em outro estudo investigativo de drogas ou protocolo de dispositivo nos últimos 30 dias
- inscrição prévia neste estudo
- incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento
- qualquer outra condição que o investigador sinta que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia experimental for iniciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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METALYSE®
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dosagem ajustada ao peso em bolus único durante 5 a 10 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Taxa de AVC intra-hospitalar
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Taxa intra-hospitalar de hemorragia intracraniana
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Taxa intra-hospitalar de sangramento maior
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Taxa intra-hospitalar de eventos cardíacos não fatais
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Benefício clínico do uso rotineiro de Metalyse®, definido como ausência de mortalidade em 30 dias e acidente vascular cerebral incapacitante intra-hospitalar
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1123.22
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