러시아 연방에서 급성 심근경색 환자를 대상으로 한 METALYSE®의 관찰 연구
2014년 7월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
러시아 연방에서 급성 심근 경색 환자를 대상으로 한 METALYSE®의 등록 후 공개 라벨 치료 관찰 연구.
기본: 러시아 연방에서 Metalyse®의 규제 승인 프로세스를 지원합니다.
2차: 시판 후 일상적인 치료에서 급성 심근 경색 환자의 Metalyse® TNK-조직 플라스미노겐 활성제(TNK-tPA, Tenecteplase) 단일 볼루스의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- 6시간 이내에 AMI 증상 시작
- 12-리드 심전도(ECG)에서 ST 세그먼트 상승이 2개 이상의 사지 리드에서 ≥ 0.1밀리볼트(mV) 또는 AMI를 나타내는 2개 이상의 연속적인 전흉부 리드에서 > 0.2mV 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록
- 나이 ≥ 18
제외 기준:
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 심각한 출혈 장애, 알려진 출혈성 체질
- 국제 정상화 비율(INR) > 1.3으로 현재 병용 경구 항응고제 요법을 받고 있는 환자
- 중추 신경계 손상의 병력(즉, 종양, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술)
- 연구 등록 전 현재 입원 중 하나의 신뢰할 수 있는 단일 측정에서 조절되지 않는 중증 동맥 고혈압(혈압 180/110mmHg(수축기 혈압 > 180mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의되는 고혈압))
- 주요 수술, 실질 기관의 생검 또는 지난 2개월 이내에 심각한 외상(현재 AMI와 관련된 모든 외상 포함), 머리 또는 두개골에 대한 최근 외상
- 지난 2주 이내에 장기간 또는 외상성 심폐소생술(> 2분)
- 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활동성 간염을 포함한 중증의 간 기능 장애
- 당뇨병성 출혈성 망막병증 또는 기타 출혈성 안과 질환
- 활성 소화성 궤양
- 동맥류 및 알려진 동맥/정맥 기형
- 출혈 위험이 증가된 신생물
- 급성 심낭염 및/또는 아급성 세균성 심내막염
- 급성 췌장염
- 활성 물질인 테넥테플라제 및 부형제에 대한 과민증
- 이전 12시간 이내에 Abciximab(ReoPro®) 또는 기타 시판 GPIIb/IIIa 길항제 사용
- 경미한 두부 외상 및 현재 심근 경색 발병 후 발생하는 기타 외상
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 치매의 알려진 병력
- 30일 이내의 임신 또는 수유, 분만. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 지난 30일 동안 다른 조사 약물 연구 또는 장치 프로토콜에 알려진 활성 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 프로토콜을 따르고 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 조사 요법이 시작되는 경우 조사자가 환자를 증가된 위험에 놓이게 한다고 느끼는 다른 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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메탈라이즈®
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5~10초에 걸쳐 단일 볼루스로 체중 조절 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 30일
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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병원 내 뇌졸중 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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두개내 출혈의 원내 비율
기간: 최대 30일
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최대 30일
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주요 출혈의 병원 내 비율
기간: 최대 30일
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최대 30일
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치명적이지 않은 심장 사건의 병원 내 발생률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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30일 사망 및 병원 내 무력화 뇌졸중의 부재로 정의되는 Metalyse®의 일상적인 사용의 임상적 이점
기간: 최대 30일
|
최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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