Observationeel onderzoek van METALYSE® bij patiënten met een acuut myocardinfarct in de Russische Federatie
14 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een open-label therapeutisch observatieonderzoek na registratie van METALYSE® bij patiënten met een acuut myocardinfarct in de Russische Federatie.
Primair: ter ondersteuning van het wettelijke goedkeuringsproces van Metalyse® in de Russische Federatie.
Secundair: om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een enkele bolus van Metalyse® TNK-weefselplasminogeenactivator (TNK-tPA, Tenecteplase) bij patiënten met een acuut myocardinfarct bij de gebruikelijke routinebehandeling na marktintroductie
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
eerstelijns kliniek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- begin van symptomen van AMI binnen 6 uur
- op een elektrocardiogram (ECG) met twaalf afleidingen, ST-segmentelevatie ≥ 0,1 millivolt (mV) in twee of meer afleidingen van ledematen, of > 0,2 mV in twee of meer aaneengesloten precordiale afleidingen, indicatief voor AMI, of linkerbundeltakblok
- leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- significante bloedingsstoornis op dit moment of in de afgelopen 6 maanden, bekende hemorragische diathese
- patiënten met huidige gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia met International Normalised Ratio (INR) > 1,3
- elke voorgeschiedenis van schade aan het centrale zenuwstelsel (d.w.z. neoplasmata, aneurysma, intracraniale of spinale chirurgie)
- ernstige ongecontroleerde arteriële hypertensie (hypertensie gedefinieerd als bloeddruk 180/110 mm Hg (systolische bloeddruk > 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg) op één enkele betrouwbare meting tijdens de huidige opname voorafgaand aan de studie-inschrijving
- grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan of aanzienlijk trauma in de afgelopen 2 maanden (dit omvat elk trauma in verband met de huidige AMI), recent trauma aan het hoofd of de schedel
- langdurige of traumatische cardiopulmonale reanimatie (> 2 minuten) in de afgelopen 2 weken
- ernstige leverdisfunctie, waaronder leverfalen, cirrose, portale hypertensie (slokdarmspataderen) en actieve hepatitis
- diabetische hemorragische retinopathie of andere hemorragische oftalmische aandoeningen
- actieve maagzweren
- arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze malformatie
- neoplasmata met verhoogd bloedingsrisico
- Acute pericarditis en/of subacute bacteriële endocarditis
- Acute ontsteking aan de alvleesklier
- overgevoeligheid voor de werkzame stof tenecteplase en voor één van de hulpstoffen
- gebruik van Abciximab (ReoPro®) of andere op de markt gebrachte GPIIb/IIIa-antagonisten binnen de voorafgaande 12 uur
- elk klein hoofdtrauma en elk ander trauma dat optreedt na het begin van het huidige myocardinfarct
- elke bekende geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval of dementie
- zwangerschap of borstvoeding, bevalling in de afgelopen 30 dagen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- elke bekende actieve deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek of apparaatprotocol in de afgelopen 30 dagen
- eerdere deelname aan deze studie
- onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten
- elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat die de patiënt een verhoogd risico zou geven als de onderzoekstherapie wordt gestart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
METALYSE®
|
gewichtsaangepaste dosering als enkele bolus gedurende 5 tot 10 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
CVA-frequentie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
In-ziekenhuis tarief van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Aantal ernstige bloedingen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Aantal niet-fatale cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Klinisch voordeel van routinematig gebruik van Metalyse®, gedefinieerd als de afwezigheid van 30 dagen mortaliteit en invaliderende beroerte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1123.22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .