Обсервационное исследование METALYSE® у пациентов с острым инфарктом миокарда в Российской Федерации
14 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Пострегистрационное открытое терапевтическое обсервационное исследование METALYSE® у пациентов с острым инфарктом миокарда в Российской Федерации.
Основное: поддержка процесса утверждения Metalyse® регулирующими органами в Российской Федерации.
Вторичный: оценить эффективность и безопасность однократного болюса Metalyse® TNK-тканевого активатора плазминогена (TNK-tPA, Tenecteplase) у пациентов с острым инфарктом миокарда при обычном рутинном лечении после выхода на рынок.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- появление симптомов ОИМ в течение 6 часов
- на электрокардиограмме (ЭКГ) в двенадцати отведениях, подъем сегмента ST ≥ 0,1 милливольт (мВ) в двух или более отведениях от конечностей или > 0,2 мВ в двух или более смежных прекардиальных отведениях, что указывает на ОИМ или блокаду левой ножки пучка Гиса
- возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение последних 6 месяцев, известный геморрагический диатез
- пациенты с текущей сопутствующей пероральной антикоагулянтной терапией с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,3
- любое поражение центральной нервной системы в анамнезе (т. новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия)
- тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (гипертензия определяется как артериальное давление 180/110 мм рт. ст. (систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.) при одном единственном достоверном измерении во время текущей госпитализации до включения в исследование
- обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или серьезная травма в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с текущим ОИМ), недавняя травма головы или черепа
- длительная или травматическая сердечно-легочная реанимация (> 2 минут) в течение последних 2 недель
- тяжелая печеночная дисфункция, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (варикоз пищевода) и активный гепатит
- диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические офтальмологические заболевания
- активная пептическая язва
- артериальная аневризма и известная артериальная/венозная мальформация
- новообразование с повышенным риском кровотечения
- Острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит
- Острый панкреатит
- повышенная чувствительность к активному веществу тенектеплазе и к любому из вспомогательных веществ
- использование абциксимаба (ReoPro®) или других имеющихся на рынке антагонистов GPIIb/IIIa в течение предшествующих 12 часов
- любая незначительная травма головы и любая другая травма, возникшая после начала текущего инфаркта миокарда
- любая известная история инсульта или транзиторной ишемической атаки или деменции
- беременность или лактация, роды в течение предшествующих 30 дней. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- любое известное активное участие в другом исследовательском исследовании препарата или протоколе устройства за последние 30 дней.
- предыдущая регистрация в этом исследовании
- неспособность следовать протоколу и соблюдать требования последующего наблюдения
- любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску, если будет начата исследуемая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МЕТАЛИЗ®
|
дозировка с поправкой на вес в виде однократного болюса в течение 5–10 секунд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Госпитальная частота инсульта
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Госпитальная частота внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Госпитальная частота больших кровотечений
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Госпитальная частота несмертельных сердечных событий
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Клиническая польза от рутинного применения Metalyse®, определяемая как отсутствие 30-дневной смертности и внутрибольничного инвалидизирующего инсульта
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1123.22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .