Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A METALYSE® megfigyeléses vizsgálata akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél az Orosz Föderációban

2014. július 14. frissítette: Boehringer Ingelheim

A METALYSE® regisztráció utáni, nyílt terápiás megfigyelési vizsgálata akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél az Orosz Föderációban.

Elsődleges: A Metalyse® szabályozási jóváhagyási folyamatának támogatása az Orosz Föderációban. Másodlagos: A Metalyse® TNK-szöveti plazminogén aktivátor (TNK-tPA, Tenecteplase) egyszeri bólusának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél szokásos rutinkezelésben a piaci bevezetést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az AMI tünetei 6 órán belül jelentkeznek
  • tizenkét elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) az ST-szakasz elevációja ≥ 0,1 millivolt (mV) két vagy több végtagi vezetékben, vagy > 0,2 mV két vagy több összefüggő precordialis elvezetésben, ami AMI-re vagy bal köteg-elágazásra utal
  • életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

  • jelentős vérzési rendellenesség jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban, ismert hemorrhagiás diathesis
  • olyan betegek, akik jelenleg egyidejűleg kapnak orális antikoaguláns kezelést, és a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,3
  • bármely korábbi központi idegrendszeri károsodás (pl. daganat, aneurizma, koponyaűri vagy gerincműtét)
  • súlyos, kontrollálatlan artériás hipertónia (a magas vérnyomás 180/110 Hgmm vérnyomásként (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) egyetlen megbízható méréssel az aktuális felvétel során a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • nagy műtét, parenchymalis szerv biopsziája vagy jelentős trauma az elmúlt 2 hónapban (ide tartozik minden, az aktuális AMI-vel kapcsolatos trauma), a közelmúltban a fej vagy a koponya sérülése
  • elhúzódó vagy traumás kardiopulmonális újraélesztés (> 2 perc) az elmúlt 2 hétben
  • súlyos májműködési zavar, beleértve a májelégtelenséget, cirrózist, portális hipertóniát (nyelőcsővarix) és aktív hepatitist
  • diabéteszes hemorrhagiás retinopátia vagy egyéb vérzéses szemészeti állapot
  • aktív peptikus fekély
  • artériás aneurizma és ismert artériás/vénás malformáció
  • neoplazma fokozott vérzési kockázattal
  • Akut szívburokgyulladás és/vagy szubakut bakteriális endocarditis
  • Akut hasnyálmirigy
  • a tenektepláz hatóanyaggal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Abciximab (ReoPro®) vagy más forgalomba hozott GPIIb/IIIa antagonisták alkalmazása az előző 12 órában
  • minden kisebb fejsérülés és minden egyéb trauma, amely az aktuális szívinfarktus kezdete után következik be
  • bármely ismert stroke vagy átmeneti ischaemiás roham vagy demencia anamnézisében
  • terhesség vagy szoptatás, szülés az elmúlt 30 napon belül. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • bármely ismert aktív részvétel egy másik vizsgáló gyógyszervizsgálatban vagy eszköz protokollban az elmúlt 30 napban
  • korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
  • képtelenség a protokoll követésére és a követési követelmények betartására
  • minden egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy a beteget fokozott kockázatnak tenné ki, ha a vizsgálati terápia megkezdődik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
METALYSE®
Drog: METALYSE®
testsúlyhoz igazított adagolás egyszeri bólusként 5-10 másodperc alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi halálozási arány
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A stroke gyakorisága a kórházban
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
Az intracranialis vérzés kórházi gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A súlyos vérzések aránya a kórházban
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A nem halálos kimenetelű szívesemények kórházon belüli aránya
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig
A Metalyse® rutinszerű használatának klinikai előnye a 30 napos mortalitás és a kórházi fogyatékosságot okozó stroke hiánya.
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1123.22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a METALYSE®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel