Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne METALYSE® u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w Federacji Rosyjskiej

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porejestracyjne, otwarte, terapeutyczne badanie obserwacyjne METALYSE® u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w Federacji Rosyjskiej.

Podstawowe: wsparcie procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne Metalyse® w Federacji Rosyjskiej. Drugorzędowe: ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego bolusa tkankowego aktywatora plazminogenu TNK Metalyse® TNK (TNK-tPA, tenekteplaza) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego w zwykłym rutynowym leczeniu po wprowadzeniu na rynek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wystąpienia objawów AMI w ciągu 6 godzin
  • na elektrokardiogramie z dwunastu odprowadzeń (EKG), uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 miliwolta (mV) w dwóch lub więcej odprowadzeniach kończynowych lub > 0,2 mV w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach przedsercowych wskazujące na AMI lub blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • istotne zaburzenie krzepnięcia obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znana skaza krwotoczna
  • pacjenci aktualnie stosujący jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,3
  • jakakolwiek historia uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
  • ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi 180/110 mm Hg (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg) na podstawie jednego wiarygodnego pomiaru podczas aktualnego przyjęcia przed włączeniem do badania
  • poważny zabieg chirurgiczny, biopsja narządu miąższowego lub znaczny uraz w ciągu ostatnich 2 miesięcy (w tym uraz związany z obecnym AMI), niedawny uraz głowy lub czaszki
  • przedłużona lub traumatyczna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 minuty) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby
  • cukrzycowa retinopatia krwotoczna lub inne krwotoczne choroby oczu
  • czynny wrzód trawienny
  • tętniak tętnicy i stwierdzone malformacje tętnicze/żylne
  • nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Ostre zapalenie osierdzia i/lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Ostre zapalenie trzustki
  • nadwrażliwość na substancję czynną tenekteplazę i na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • stosowanie abciksimabu (ReoPro®) lub innych dostępnych na rynku antagonistów GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich 12 godzin
  • każdy niewielki uraz głowy i każdy inny uraz występujący po wystąpieniu obecnego zawału mięśnia sercowego
  • jakakolwiek znana historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub otępienia
  • ciąża lub laktacja, poród w ciągu ostatnich 30 dni. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • jakikolwiek znany aktywny udział w innym badawczym badaniu leku lub protokole urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • niezdolność do przestrzegania protokołu i przestrzegania wymagań dotyczących działań następczych
  • każdy inny stan, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko w przypadku rozpoczęcia terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
METALYSE®
Lek: METALYSE®
dawkę dostosowaną do masy ciała w postaci pojedynczego bolusa trwającego od 5 do 10 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Częstość udarów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Wewnątrzszpitalna częstość krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Wewnątrzszpitalna częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Wskaźnik wewnątrzszpitalnych incydentów sercowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Kliniczna korzyść z rutynowego stosowania Metalyse®, zdefiniowana jako brak 30-dniowej śmiertelności i wewnątrzszpitalnego udaru powodującego niepełnosprawność
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1123.22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na METALYSE®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj