METALYSE®:n havainnointitutkimus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti Venäjän federaatiossa
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Rekisteröinnin jälkeinen avoin terapeuttinen havainnointitutkimus METALYSE®:sta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti Venäjän federaatiossa.
Ensisijainen: Tukea Metalysen® viranomaishyväksyntäprosessia Venäjän federaatiossa.
Toissijainen: Arvioida Metalyse® TNK-kudosplasminogeeniaktivaattorin (TNK-tPA, Tenekteplaasi) yksittäisen boluksen tehoa ja turvallisuutta akuutista sydäninfarktista kärsivillä potilailla tavanomaisessa rutiinihoidossa markkinoilletulon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMI-oireet alkavat 6 tunnin sisällä
- 12-kytkentäisessä EKG:ssä ST-segmentin elevaatio ≥ 0,1 millivolttia (mV) kahdessa tai useammassa raajajohdossa tai > 0,2 mV kahdessa tai useammassa vierekkäisessä sydänalassa, mikä osoittaa AMI:n tai vasemman haarakatkos
- ikä ≥ 18
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä verenvuotohäiriö tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, tunnettu hemorraginen diateesi
- potilaat, jotka saavat samanaikaista oraalista antikoagulanttihoitoa ja joiden kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on > 1,3
- mikä tahansa historiallinen keskushermostovaurio (esim. kasvain, aneurysma, kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus)
- vaikea hallitsematon valtimoverenpaine (hypertensio määritellään verenpaineeksi 180/110 mm Hg (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) yhdellä luotettavalla mittauksella nykyisen sisäänpääsyn aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (mukaan lukien kaikki nykyiseen AMI:hen liittyvät traumat), äskettäinen pään tai kallon trauma
- pitkittynyt tai traumaattinen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) viimeisen 2 viikon aikana
- vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti
- diabeettinen hemorraginen retinopatia tai muut hemorragiset silmätilat
- aktiivinen peptinen haavauma
- valtimon aneurysma ja tunnettu valtimon/laskimon epämuodostuma
- kasvain, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti
- Akuutti haimatulehdus
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tenekteplaasille ja jollekin apuaineelle
- Abciximabin (ReoPro®) tai muiden markkinoitujen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö edellisten 12 tunnin aikana
- mikä tahansa pieni päävamma ja mikä tahansa muu trauma, joka tapahtuu nykyisen sydäninfarktin alkamisen jälkeen
- tiedossa oleva aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai dementia
- raskaus tai imetys, synnytys edellisten 30 päivän aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- tiedossa oleva aktiivinen osallistuminen toiseen tutkivaan lääketutkimukseen tai laiteprotokollaan viimeisten 30 päivän aikana
- aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia
- mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo lisäävän potilaan riskiä, jos tutkimushoito aloitetaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
METALYSE®
|
painon mukaan sovitettu annos yksittäisboluksena 5-10 sekunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuusaste sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Aivohalvauksen määrä sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon määrä sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon määrä sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Ei-kuolemaan johtaneiden sydäntapahtumien määrä sairaalassa
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Metalysen® rutiininomaisen käytön kliininen hyöty, joka määritellään 30 päivän kuolleisuuden ja sairaalassa vammauttavan aivohalvauksen puuttumisena
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1123.22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .