Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af METALYSE® hos patienter med akut myokardieinfarkt i Den Russiske Føderation

14. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En postregistrering, åben terapeutisk observationsundersøgelse af METALYSE® hos patienter med akut myokardieinfarkt i Den Russiske Føderation.

Primært: At støtte den regulatoriske godkendelsesproces af Metalyse® i Den Russiske Føderation. Sekundær: At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelt bolus af Metalyse® TNK-vævsplasminogenaktivator (TNK-tPA, Tenecteplase) hos patienter med akut myokardieinfarkt i sædvanlig rutinebehandling efter markedslancering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indtræden af ​​symptomer på AMI inden for 6 timer
  • på et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), ST-segment elevation ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere benafledninger, eller > 0,2 mV i to eller flere sammenhængende prækordiale afledninger, der indikerer AMI, eller venstre bundtgrenblok
  • alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig blødningsforstyrrelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder, kendt hæmoragisk diatese
  • patienter med aktuel samtidig oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  • enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
  • svær ukontrolleret arteriel hypertension (hypertension defineret som blodtryk 180/110 mm Hg (systolisk BP > 180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg) på én enkelt pålidelig måling under nuværende indlæggelse før studieindskrivning
  • større operation, biopsi af et parenkymalt organ eller betydelige traumer inden for de seneste 2 måneder (dette inkluderer ethvert traume forbundet med den aktuelle AMI), nyligt traume i hovedet eller kraniet
  • forlænget eller traumatisk hjerte-lunge-redning (> 2 minutter) inden for de seneste 2 uger
  • alvorlig leverdysfunktion, herunder leversvigt, cirrhose, portal hypertension (esophageal varicer) og aktiv hepatitis
  • diabetisk hæmoragisk retinopati eller andre hæmoragiske oftalmiske tilstande
  • aktiv mavesår
  • arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse
  • neoplasma med øget blødningsrisiko
  • Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis
  • Akut pancreatitis
  • overfølsomhed over for det aktive stof tenecteplase og over for et eller flere af hjælpestofferne
  • brug af Abciximab (ReoPro®) eller andre markedsførte GPIIb/IIIa-antagonister inden for de foregående 12 timer
  • ethvert mindre hovedtraume og ethvert andet traume, der opstår efter starten af ​​det aktuelle myokardieinfarkt
  • enhver kendt historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller demens
  • graviditet eller amning, fødsel inden for de foregående 30 dage. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • enhver kendt aktiv deltagelse i et andet undersøgende lægemiddelstudie eller enhedsprotokol inden for de seneste 30 dage
  • tidligere tilmelding til dette studie
  • manglende evne til at følge protokol og overholde opfølgningskrav
  • enhver anden tilstand, som investigator føler, vil sætte patienten i øget risiko, hvis undersøgelsesterapien påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
METALYSE®
Medicin: METALYSE®
vægtjusteret dosis som enkelt bolus over 5 til 10 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed af slagtilfælde på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppigheden af ​​intrakraniel blødning på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed på hospitalet med større blødninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Hyppighed på hospitalet af ikke-dødelige hjertehændelser
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Klinisk fordel ved rutinemæssig brug af Metalyse®, defineret som fravær af 30 dages mortalitet og invaliderende slagtilfælde på hospitalet
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2014

Først opslået (Skøn)

16. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1123.22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med METALYSE®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner