Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av METALYSE® hos pasienter med akutt hjerteinfarkt i Russland

14. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen terapeutisk observasjonsstudie etter registrering av METALYSE® hos pasienter med akutt hjerteinfarkt i Russland.

Primært: For å støtte den regulatoriske godkjenningsprosessen for Metalyse® i Russland. Sekundært: For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til enkeltbolus av Metalyse® TNK-vevsplasminogenaktivator (TNK-tPA, Tenecteplase) hos pasienter med akutt hjerteinfarkt i vanlig rutinebehandling etter markedslansering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærhelseklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begynnelse av symptomer på AMI innen 6 timer
  • på et elektrokardiogram med tolv avledninger (EKG), ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt (mV) i to eller flere ekstremitetsledninger, eller > 0,2 mV i to eller flere sammenhengende prekordiale avledninger som indikerer AMI, eller venstre bunt-grenblokk
  • alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig blødningsforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene, kjent hemorragisk diatese
  • pasienter med nåværende samtidig oral antikoagulantbehandling med International Normalized Ratio (INR) > 1,3
  • enhver historie med skade på sentralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniell eller spinal kirurgi)
  • alvorlig ukontrollert arteriell hypertensjon (hypertensjon definert som blodtrykk 180/110 mm Hg (systolisk BP > 180 mm Hg og/eller diastolisk BP > 100 mm Hg) på én enkelt pålitelig måling under gjeldende innleggelse før studieregistrering
  • større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ, eller betydelig traume i løpet av de siste 2 månedene (dette inkluderer alle traumer assosiert med gjeldende AMI), nylig traume i hodet eller kraniet
  • langvarig eller traumatisk hjerte-lungeredning (> 2 minutter) i løpet av de siste 2 ukene
  • alvorlig leverdysfunksjon, inkludert leversvikt, cirrhose, portal hypertensjon (esophageal varices) og aktiv hepatitt
  • diabetisk hemorragisk retinopati eller andre hemorragiske oftalmiske tilstander
  • aktiv peptisk sårdannelse
  • arteriell aneurisme og kjent arteriell/venøs misdannelse
  • neoplasma med økt blødningsrisiko
  • Akutt perikarditt og/eller subakutt bakteriell endokarditt
  • Akutt pankreatitt
  • overfølsomhet overfor virkestoffet tenecteplase og overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • bruk av Abciximab (ReoPro®) eller andre markedsførte GPIIb/IIIa-antagonister i løpet av de foregående 12 timene
  • ethvert mindre hodetraume og ethvert annet traume som oppstår etter utbruddet av det aktuelle hjerteinfarktet
  • noen kjent historie med slag eller forbigående iskemisk angrep eller demens
  • graviditet eller amming, fødsel innen de siste 30 dagene. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • enhver kjent aktiv deltakelse i en annen undersøkende legemiddelstudie eller enhetsprotokoll i løpet av de siste 30 dagene
  • tidligere påmelding til dette studiet
  • manglende evne til å følge protokoll og overholde oppfølgingskrav
  • enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko dersom undersøkelsesterapien igangsettes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
METALYSE®
Legemiddel: METALYSE®
vektjustert dosering som enkeltbolus over 5 til 10 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Antall hjerneslag på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Rate av intrakraniell blødning på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Hyppighet på sykehus med større blødninger
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Antall ikke-dødelige hjertehendelser på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager
Klinisk fordel ved rutinemessig bruk av Metalyse®, definert som fravær av 30-dagers dødelighet og invalidiserende hjerneslag på sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1123.22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på METALYSE®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere