METALYSE® 在俄罗斯联邦急性心肌梗死患者中的观察性研究
2014年7月14日 更新者：Boehringer Ingelheim
METALYSE® 在俄罗斯联邦急性心肌梗死患者中的注册后开放标签治疗观察研究。
主要：支持 Metalyse® 在俄罗斯联邦的监管审批流程。
次要：评估单次推注 Metalyse® TNK 组织纤溶酶原激活剂（TNK-tPA，替奈普酶）在上市后常规常规治疗中对急性心肌梗死患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 6 小时内出现 AMI 症状
- 在十二导联心电图 (ECG) 上，两个或多个肢体导联的 ST 段抬高 ≥ 0.1 毫伏 (mV)，或两个或多个相邻的心前导联 > 0.2 mV，表明 AMI，或左束支传导阻滞
- 年龄 ≥ 18
排除标准：
- 目前或过去 6 个月内有明显的出血性疾病，已知有出血倾向
- 当前同时接受口服抗凝治疗且国际标准化比值 (INR) > 1.3 的患者
- 任何中枢神经系统损伤史（即 肿瘤、动脉瘤、颅内或脊柱手术）
- 严重的不受控制的动脉高血压（高血压定义为血压 180/110 毫米汞柱（收缩压 > 180 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱）在研究登记前当前入院期间的一次可靠测量
- 大手术、实质器官活检或过去 2 个月内的重大外伤（包括与当前 AMI 相关的任何外伤）、近期头部或颅骨外伤
- 在过去 2 周内进行过长时间或创伤性心肺复苏（> 2 分钟）
- 严重的肝功能障碍，包括肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压症（食管静脉曲张）和活动性肝炎
- 糖尿病出血性视网膜病变或其他出血性眼科疾病
- 活动性消化性溃疡
- 动脉瘤和已知的动脉/静脉畸形
- 出血风险增加的肿瘤
- 急性心包炎和/或亚急性细菌性心内膜炎
- 急性胰腺炎
- 对活性物质替奈普酶和任何赋形剂过敏
- 在前 12 小时内使用阿昔单抗 (ReoPro®) 或其他市售的 GPIIb/IIIa 拮抗剂
- 当前心肌梗死发作后发生的任何轻微头部外伤和任何其他外伤
- 任何已知的中风或短暂性脑缺血发作或痴呆病史
- 在过去 30 天内怀孕或哺乳、分娩。 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性
- 在过去 30 天内任何已知的积极参与另一项调查性药物研究或设备方案
- 以前参加过这项研究
- 无法遵守协议并遵守后续要求
- 如果开始研究治疗，研究者认为会增加患者风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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金属酶®
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在 5 到 10 秒内按体重调整剂量作为单次推注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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院内卒中发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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颅内出血住院率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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院内大出血发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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非致命性心脏事件的院内发生率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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常规使用 Metalyse® 的临床益处，定义为没有 30 天死亡率和院内致残性中风
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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