初期の歯肉縁下バイオフィルム形成を制御するためのトリクロサン製剤の有効性
2014年7月14日 更新者：Rui Vicente Oppermann、Federal University of Rio Grande do Sul
この研究の目的は、歯肉縁下バイオフィルム形成の動態におけるトリクロサンを含む懸濁液とプラセボ懸濁液の効果を比較することです。
初期の歯肉下バイオフィルム形成は、プラークフリーゾーン（PFZ）によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検クロスオーバー無作為化臨床試験です。
28 人のボランティアは、歯の表面のスケーリングと研磨が完了した後、96 時間、歯肉上部バイオフィルムの機械的除去手段を停止します。
この期間中、トリクロサンを含むデンフィスまたはトリクロサンを含まないコントロールのスラリーで1分間すすぐように依頼されます。
24時間ごとに、沈着物の存在は、沈着物の先端境界と歯肉縁との間のプラークフリーゾーンの存在に特に注意して登録されます。
沈着物の不在は０、沈着物および歯垢のないゾーンの存在＝１、沈着物の存在および歯垢のない区域の不在＝２と採点される（ＭＡＬＩＳＫＡ，Ａ．Ｎ．ら．
初期のプラーク形成を臨床的に測定する。
口腔衛生予防歯科、v. 4、p。 273-278、2006)。
スコアの有病率と、スコア 0 および 1 から 2 への変化率が有意性について評価されます。
サンプルサイズは、MALISKA, AN (2006) の研究の結果を参考にして計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳からの年齢;
- 非喫煙者;
- 全身の健康状態が良好であること。
- 口の中に少なくとも 20 本の天然の歯が存在し、その中には切歯、犬歯、小臼歯、歯冠、歯肉退縮、解剖学的欠陥、歯肉炎、歯周炎が含まれていないものがあります。
除外基準:
- 最初の相談の前の月に抗生物質および/または抗炎症薬を使用した肯定的な履歴;
- トリクロサンの使用によるアレルギーの陽性歴;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 固定矯正器具を使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
トリクロサンを含む懸濁液の使用
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参加者は、5 日間トリクロサンを含む懸濁液のみを使用し、バイオ フィルム コントロールの自家製の手順を停止する必要があります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
トリクロサンや他の有効成分を含まない懸濁液の使用
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参加者は、5 日間プラセボ懸濁液のみを使用し、バイオ フィルム コントロールの自家製の手順を停止する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラークフリーゾーンの存在
時間枠：24時間
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インデックス「プラークフリーゾーン」のスコア0、1、または2の存在は、ベースラインおよび24時間ごとに96時間（4日間）記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rui V. Oppermann, DDS, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
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