Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een triclosan-formulering om de initiële subgingivale biofilmvorming te beheersen

14 juli 2014 bijgewerkt door: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Het doel van de studie is om het effect van een suspensie met Triclosan op de dynamiek van de subgingivale biofilmvorming te vergelijken met die van een placebo-suspensie. De initiële subgingivale biofilmvorming zal geëvalueerd worden door middel van Plaque Free Zone (PFZ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde klinische studie. 28 vrijwilligers stoppen gedurende 96 uur met het mechanisch verwijderen van supragingiva biofilm na een volledige schilfering en polijsten van de tandoppervlakken. Gedurende deze periode wordt hen gevraagd om gedurende één minuut te spoelen met een suspensie van ofwel een triclosan-bevattende dentifice of een controle zonder triclosan. Elke 24 uur wordt de aanwezigheid van afzettingen geregistreerd met speciale aandacht voor de aanwezigheid van een plaquevrije zone tussen de apicale grens van de afzettingen en de tandvleesrand. Afwezigheid van afzettingen wordt gescoord als 0, aanwezigheid van afzettingen en plaquevrije zone =1 en aanwezigheid van afzettingen en afwezigheid van plaquevrije zone =2 (MALISKA, A.N. et al. Het klinisch meten van vroege plaquevorming. Mondgezondheid preventieve tandheelkunde, v. 4, p. 273-278, 2006). De prevalentie van scores en de snelheid van veranderingen van scores 0 en 1 in 2 zullen op significantie worden beoordeeld. De steekproefomvang werd berekend met de resultaten van het onderzoek van MALISKA, AN (2006) als referentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd vanaf 18 jaar;
  • niet-rokers;
  • een goede algemene gezondheid hebben;
  • ten minste 20 natuurlijke tanden in de mond hebben, inclusief de snijtanden, hoektanden en premolaren zonder restauraties, kronen, tandvleesrecessie, anatomische defecten, gingivitis en/of parodontitis.

Uitsluitingscriteria:

  • positieve geschiedenis van het gebruik van antibiotica e/of ontstekingsremmers in de maand voorafgaand aan het eerste consult;
  • positieve geschiedenis van allergieën bij het gebruik van Triclosan;
  • zwangere of zogende patiënten;
  • patiënten die een vast orthodontisch apparaat gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Gebruik van een suspensie die Triclosan bevat
Ander: Test - Gebruik van een suspensie die Triclosan bevat
De deelnemers hadden gedurende 5 dagen alleen de suspensie met Triclosan moeten gebruiken en waren gestopt met hun zelfgemaakte biofilmcontroleprocedures.
Placebo-vergelijker: Controle
Gebruik van een suspensie zonder triclosan of een andere werkzame stof
Ander: Controle - Gebruik van een suspensie zonder Triclosan
De deelnemers hadden gedurende 5 dagen alleen de Placebo-suspensie moeten gebruiken en waren gestopt met hun zelfgemaakte biofilmcontroleprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van plaquevrije zone
Tijdsspanne: 24 uur
De aanwezigheid van scores 0, 1 of 2 van de index "Plaque Free Zone" wordt geregistreerd bij baseline en om de 24 uur, gedurende een periode van 96 uur (4 dagen).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVOppermann01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren