Effekten av en triclosan-formulering for å kontrollere den innledende subgingival biofilmformasjonen
14. juli 2014 oppdatert av: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Målet med studien er å sammenligne effekten av en suspensjon som inneholder Triclosan i dynamisk av subgingival biofilmdannelse versus en Placebo-suspensjon.
Den første subgingivale biofilmdannelsen vil bli evaluert ved hjelp av Plaque Free Zone (PFZ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, cross-over, randomisert klinisk studie.
28 frivillige vil stoppe mekaniske tiltak for fjerning av supragingiva biofilm i 96 timer etter en fullstendig skalering og polering av tannoverflatene.
I løpet av denne perioden vil de bli bedt om å skylle i ett minutt med en oppslemming av enten en triklosanholdig tannkrem eller en kontroll uten triklosan.
Hver 24. time vil tilstedeværelsen av avleiringer bli registrert med spesiell oppmerksomhet til tilstedeværelsen av en plakkfri sone mellom den apikale grensen til avleiringene og tannkjøttkanten.
Fravær av avleiringer gis 0, tilstedeværelse av avleiringer og plakkfri sone =1 og tilstedeværelse av avleiringer og fravær av plakkfri sone =2 (MALISKA, A. N. et al.
Måling av tidlig plakkdannelse klinisk.
Munnhelseforebyggende tannbehandling, v. 4, s. 273-278, 2006).
Prevalensen av skårer og endringshastigheten fra skår 0 og 1 til 2 vil bli evaluert for signifikans.
Prøvestørrelsen ble beregnet med resultatene fra studien av MALISKA, AN (2006) som referanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 år;
- ikke-røykere;
- ha god generell helse;
- presentere minst 20 naturlige tenner i munnen, inkludert fortenner, hjørnetenner og premolarer uten restaureringer, kroner, gingival resesjon, anatomiske defekter, gingivitt e/eller periodontitt.
Ekskluderingskriterier:
- positiv historie med bruk av antibiotika e/eller antiinflammatoriske legemidler i måneden før den første konsultasjonen;
- positiv historie med allergi ved bruk av Triclosan;
- gravide eller ammende pasienter;
- pasienter som bruker fast kjeveortopedisk apparat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Bruk av en suspensjon som inneholder Triclosan
|
Deltakerne skulle bare ha brukt suspensjonen som inneholder Triclosan i løpet av 5 dager og ha sluttet med sine hjemmelagde prosedyrer for biofilmkontroll.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Bruk av en suspensjon uten Triclosan eller annen aktiv ingrediens
|
Deltakerne skulle kun ha brukt Placebo-suspensjonen i løpet av 5 dager og ha sluttet med sine hjemmelagde prosedyrer for biofilmkontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av plakettfri sone
Tidsramme: 24 timer
|
Tilstedeværelsen av skårene 0, 1 eller 2 i indeksen "Plaque Free Zone" vil bli registrert ved baseline og hver 24. time, i løpet av en periode på 96 timer (4 dager).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVOppermann01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .