三氯生制剂控制初始龈下生物膜形成的功效
2014年7月14日 更新者：Rui Vicente Oppermann、Federal University of Rio Grande do Sul
该研究的目的是比较含有三氯生的悬浮液与安慰剂悬浮液对龈下生物膜形成动态的影响。
最初的龈下生物膜形成将通过无菌斑区 (PFZ) 进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、交叉、随机临床试验。
28 名志愿者在对牙齿表面进行完整的刮治和抛光后，将停止机械性龈上生物膜去除措施 96 小时。
在此期间，他们将被要求用含有三氯生的牙膏或不含三氯生的对照浆液冲洗一分钟。
每 24 小时将记录沉积物的存在，特别注意沉积物的顶端边界和牙龈边缘之间的无菌斑区的存在。
没有沉积物得分为 0，存在沉积物和无菌斑区 = 1，存在沉积物和无菌斑区 = 2（MALISKA，A. N. 等人。
临床测量早期斑块形成。
口腔健康预防牙科，v. 4，p. 273-278, 2006).
分数的普遍性以及分数从 0 分和 1 分变为 2 分的变化率将被评估其显着性。
样本量的计算采用 o MALISKA, AN (2006) 的研究结果作为参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 非吸烟者；
- 身体健康；
- 口腔中至少有 20 颗天然牙齿，包括没有修复体的门牙、尖牙和前磨牙、牙冠、牙龈退缩、解剖缺陷、牙龈炎 e/ 或牙周炎。
排除标准：
- 初次咨询前一个月使用抗生素 e/或抗炎药的阳性病史；
- 使用三氯生有过敏史；
- 怀孕或哺乳期患者；
- 使用固定矫治器的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
使用含有三氯生的悬浮液
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参与者应该在 5 天内只使用含有三氯生的悬浮液，并停止使用他们的生物膜控制自制程序。
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安慰剂比较：控制
使用不含三氯生或其他活性成分的悬浮液
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参与者应该在 5 天内只使用安慰剂悬浮液，并停止使用他们的生物膜控制自制程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无菌斑区的存在
大体时间：24小时
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在 96 小时（4 天）的时间段内，将在基线和每 24 小时记录索引“无菌斑区”得分 0、1 或 2 的存在。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui V. Oppermann, DDS, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月14日
首次发布 (估计)
2014年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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