Efficacia di una formulazione di triclosan per controllare la formazione iniziale di biofilm sottogengivale
14 luglio 2014 aggiornato da: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di una sospensione contenente Triclosan nella dinamica della formazione del biofilm sottogengivale rispetto a una sospensione Placebo.
La formazione del biofilm sottogengivale iniziale sarà valutata mediante Plaque Free Zone (PFZ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, incrociato, randomizzato.
28 volontari interromperanno le misure meccaniche di rimozione del biofilm sopragengiva per 96 ore dopo un completo ridimensionamento e lucidatura delle superfici del dente.
Durante questo periodo verrà chiesto loro di risciacquare per un minuto con un impasto di un dentifricio contenente triclosan o un controllo senza triclosan.
Ogni 24h verrà registrata la presenza di depositi con particolare attenzione alla presenza di una zona libera da placca tra il bordo apicale dei depositi e il margine gengivale.
Assenza di depositi è valutato 0, presenza di depositi e zona libera da placca = 1 e presenza di depositi e assenza di zona libera da placca = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Misurazione clinica della formazione precoce della placca.
Odontoiatria preventiva della salute orale, v. 4, p. 273-278, 2006).
La prevalenza dei punteggi e il tasso di variazione dai punteggi 0 e 1 a 2 saranno valutati per significatività.
La dimensione del campione è stata calcolata prendendo come riferimento i risultati dello studio o MALISKA, AN (2006).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 18 anni;
- non fumatori;
- avere una buona salute generale;
- presentare almeno 20 denti naturali in bocca, compresi gli incisivi, canini e premolari senza restauri, corone, recessioni gengivali, difetti anatomici, gengiviti e/o parodontiti.
Criteri di esclusione:
- anamnesi positiva per utilizzo di antibiotici e/o antinfiammatori nel mese precedente la visita iniziale;
- storia positiva di allergie all'uso di Triclosan;
- pazienti in gravidanza o in allattamento;
- pazienti in uso di apparecchi ortodontici fissi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test
Utilizzo di una sospensione contenente Triclosan
|
I partecipanti avrebbero dovuto utilizzare solo la sospensione contenente Triclosan durante i giorni 5 e si sarebbero fermati con le loro procedure casalinghe di controllo del biofilm.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Uso di una sospensione senza Triclosan o altro principio attivo
|
I partecipanti avrebbero dovuto utilizzare solo la sospensione di placebo per 5 giorni e aver interrotto le procedure casalinghe di controllo del biofilm.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di Plaque Free Zone
Lasso di tempo: 24 ore
|
La presenza dei punteggi 0, 1 o 2 dell'indice "Plaque Free Zone" sarà registrata al basale e ogni 24 ore, durante un periodo di 96 ore (4 giorni).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RVOppermann01
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