Effektiviteten av en triclosanformulering för att kontrollera den initiala subgingivala biofilmbildningen
14 juli 2014 uppdaterad av: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Syftet med studien är att jämföra effekten av en suspension som innehåller Triclosan i dynamiken av subgingival biofilmbildning kontra en placebosuspension.
Den initiala subgingivala biofilmbildningen kommer att utvärderas med hjälp av Plaque Free Zone (PFZ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, cross-over, randomiserad klinisk prövning.
28 frivilliga kommer att stoppa mekaniska supragingiva biofilmborttagningsåtgärder i 96 timmar efter en fullständig skalning och polering av tandytorna.
Under denna period kommer de att bli ombedda att skölja i en minut med en uppslamning av antingen en triclosan innehållande tandvård eller en kontroll utan triclosan.
Varje 24h kommer närvaron av avlagringar att registreras med särskild uppmärksamhet på förekomsten av en plackfri zon mellan avlagringarnas apikala kant och tandköttskanten.
Frånvaro av avlagringar poängsätts 0, närvaro av avlagringar och plackfri zon =1 och närvaro av avlagringar och frånvaro av plackfri zon =2 (MALISKA, A. N. et al.
Mätning av tidig plackbildning kliniskt.
Munhälsoförebyggande tandvård, v. 4, sid. 273-278, 2006).
Prevalensen av poäng och graden av förändringar från poäng 0 och 1 till 2 kommer att utvärderas för signifikans.
Provstorleken beräknades med resultaten från studien MALISKA, AN (2006) som referens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 18 år;
- icke-rökare;
- ha god allmän hälsa;
- uppvisa minst 20 naturliga tänder i munnen, inklusive framtänder, hörntänder och premolarer utan restaureringar, kronor, tandköttsnedgång, anatomiska defekter, gingivit e/eller parodontit.
Exklusions kriterier:
- positiv historia av användning av antibiotika e/eller antiinflammatoriska läkemedel under månaden före den första konsultationen;
- positiv historia av allergier vid användning av Triclosan;
- gravida eller ammande patienter;
- patienter som använder fast ortodontisk apparat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Användning av en suspension som innehåller Triclosan
|
Deltagarna ska endast ha använt suspensionen som innehåller Triclosan under 5 dagar och har slutat med sina hemgjorda procedurer för biofilmkontroll.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Användning av en suspension utan Triclosan eller annan aktiv ingrediens
|
Deltagarna ska endast ha använt placebosuspensionen under 5 dagar och har slutat med sina hemgjorda procedurer för biofilmkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av plackfri zon
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av poäng 0, 1 eller 2 i indexet "Plackfri zon" kommer att registreras vid baslinjen och var 24:e timme, under en period av 96 timmar (4 dagar).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVOppermann01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .