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Efficacité d'une formulation de triclosan pour contrôler la formation initiale du biofilm sous-gingival

14 juillet 2014 mis à jour par: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Le but de l'étude est de comparer l'effet d'une suspension contenant du Triclosan sur la dynamique de formation du biofilm sous-gingival versus une suspension Placebo. La formation initiale du biofilm sous-gingival sera évaluée au moyen de la Plaque Free Zone (PFZ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, croisé et randomisé. 28 volontaires arrêteront les mesures mécaniques d'élimination du biofilm supragingival pendant 96h après un détartrage complet et un polissage des surfaces dentaires. Pendant cette période, il leur sera demandé de se rincer pendant une minute avec une bouillie soit d'un dentifrice contenant du triclosan, soit d'un témoin sans triclosan. Toutes les 24h, la présence de dépôts sera enregistrée avec une attention particulière à la présence d'une zone sans plaque entre le bord apical des dépôts et la marge gingivale. L'absence de dépôts est notée 0, présence de dépôts et zone sans plaque = 1 et présence de dépôts et absence de zone sans plaque = 2 (MALISKA, A. N. et al. Mesure clinique de la formation précoce de la plaque. Dentisterie préventive en santé bucco-dentaire, v. 4, p. 273-278, 2006). La prévalence des scores et le taux de changement des scores 0 et 1 à 2 seront évalués pour leur signification. La taille de l'échantillon a été calculée en prenant comme référence les résultats de l'étude de MALISKA, AN (2006).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
        • Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge à partir de 18 ans;
  • non-fumeurs;
  • avoir une bonne santé générale;
  • présenter au moins 20 dents naturelles dans la bouche, y compris les incisives, canines et prémolaires sans restaurations, couronnes, récession gingivale, défauts anatomiques, gingivite et/ou parodontite.

Critère d'exclusion:

  • antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans le mois précédant la consultation initiale ;
  • antécédents positifs d'allergies à l'utilisation de Triclosan ;
  • les patientes enceintes ou allaitantes ;
  • patients utilisant un appareil orthodontique fixe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Utilisation d'une suspension contenant du Triclosan
Les participants doivent avoir utilisé uniquement la suspension contenant du Triclosan pendant 5 jours et avoir arrêté leurs procédures maison de contrôle du biofilm.
Comparateur placebo: Contrôle
Utilisation d'une suspension sans Triclosan ou autre ingrédient actif
Les participants doivent avoir utilisé uniquement la suspension Placebo pendant 5 jours et avoir arrêté leurs procédures maison de contrôle du biofilm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de zone sans plaque
Délai: 24 heures
La présence des scores 0, 1 ou 2 de l'indice « Plaque Free Zone » sera enregistrée au départ et à chaque 24 heures, pendant une période de 96 heures (4 jours).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Test - Utilisation d'une suspension contenant du Triclosan

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