- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192060
Efficacité d'une formulation de triclosan pour contrôler la formation initiale du biofilm sous-gingival
14 juillet 2014 mis à jour par: Rui Vicente Oppermann, Federal University of Rio Grande do Sul
Le but de l'étude est de comparer l'effet d'une suspension contenant du Triclosan sur la dynamique de formation du biofilm sous-gingival versus une suspension Placebo.
La formation initiale du biofilm sous-gingival sera évaluée au moyen de la Plaque Free Zone (PFZ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique en double aveugle, croisé et randomisé.
28 volontaires arrêteront les mesures mécaniques d'élimination du biofilm supragingival pendant 96h après un détartrage complet et un polissage des surfaces dentaires.
Pendant cette période, il leur sera demandé de se rincer pendant une minute avec une bouillie soit d'un dentifrice contenant du triclosan, soit d'un témoin sans triclosan.
Toutes les 24h, la présence de dépôts sera enregistrée avec une attention particulière à la présence d'une zone sans plaque entre le bord apical des dépôts et la marge gingivale.
L'absence de dépôts est notée 0, présence de dépôts et zone sans plaque = 1 et présence de dépôts et absence de zone sans plaque = 2 (MALISKA, A. N. et al.
Mesure clinique de la formation précoce de la plaque.
Dentisterie préventive en santé bucco-dentaire, v. 4, p. 273-278, 2006).
La prévalence des scores et le taux de changement des scores 0 et 1 à 2 seront évalués pour leur signification.
La taille de l'échantillon a été calculée en prenant comme référence les résultats de l'étude de MALISKA, AN (2006).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
- Dentistry Faculty, Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge à partir de 18 ans;
- non-fumeurs;
- avoir une bonne santé générale;
- présenter au moins 20 dents naturelles dans la bouche, y compris les incisives, canines et prémolaires sans restaurations, couronnes, récession gingivale, défauts anatomiques, gingivite et/ou parodontite.
Critère d'exclusion:
- antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires dans le mois précédant la consultation initiale ;
- antécédents positifs d'allergies à l'utilisation de Triclosan ;
- les patientes enceintes ou allaitantes ;
- patients utilisant un appareil orthodontique fixe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Utilisation d'une suspension contenant du Triclosan
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Les participants doivent avoir utilisé uniquement la suspension contenant du Triclosan pendant 5 jours et avoir arrêté leurs procédures maison de contrôle du biofilm.
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Comparateur placebo: Contrôle
Utilisation d'une suspension sans Triclosan ou autre ingrédient actif
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Les participants doivent avoir utilisé uniquement la suspension Placebo pendant 5 jours et avoir arrêté leurs procédures maison de contrôle du biofilm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence de zone sans plaque
Délai: 24 heures
|
La présence des scores 0, 1 ou 2 de l'indice « Plaque Free Zone » sera enregistrée au départ et à chaque 24 heures, pendant une période de 96 heures (4 jours).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui V. Oppermann, DDS, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dépôts dentaires
- La plaque dentaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de la synthèse des acides gras
- Triclosan
Autres numéros d'identification d'étude
- RVOppermann01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Test - Utilisation d'une suspension contenant du Triclosan
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